EN 60601-2-40:2019 是歐盟針對肌電圖儀(Electromyographs, EMG)和誘發反應設備(Evoked Response Equipment) 的基本安全與基本性能制定的特殊要求標準。該標準是國際標準 IEC 60601-2-40:2016 的歐洲采納版本,并于2019年正式發布實施。

以下是該標準的關鍵信息點:

 1. EN 60601-2-40: 2019標準適用范圍

• 適用于診斷用的肌電圖儀(記錄骨骼肌電活動)和誘發反應設備(記錄神經系統對特定刺激如視覺、聽覺或感覺刺激的電反應)。

• 規定了這些設備在電氣安全、機械安全、電磁兼容性(EMC)、性能準確性等方面的特殊要求。

 2. EN 60601-2-40: 2019核心安全與性能要求

• 電氣安全:防止患者、操作人員遭受電擊、灼傷等風險,確保絕緣、接地和泄漏電流符合限值。

• 機械安全:設備設計需避免機械危害(如銳邊、不穩定結構),并確保安全使用。

• 電磁兼容性(EMC):設備運行時不得干擾其他醫療設備,同時能抵抗外部電磁干擾,確保測量準確性。

• 基本性能:要求設備信號采集的準確性、可靠性和重復性,確保診斷數據的有效性。

• 可用性與人因工程:操作界面需直觀易懂,降低誤操作風險。

• 標簽與文檔:需提供詳細的使用說明、維護指南和安全警示。

 3. EN 60601-2-40: 2019標準版本與采納情況

• 國際源標準:IEC 60601-2-40:2016(2016年發布)。

• 歐洲采納版本:

• 西班牙:UNE-EN 60601-2-40:2019

• 法國:NF EN 60601-2-40:2019

• EN 60601-2-40:2019:歐盟統一實施版本。

• 國家版本:

• 替代關系:替代了舊版標準(如NF EN 60601-2-40:2000)。

 4. EN 60601-2-40: 2019合規重要性

• 制造商:必須符合該標準才能獲得CE標志,進入歐盟市場。

• 醫療機構:依賴此標準確保設備的安全性和可靠性。

• 測試與認證:需通過實驗室測試(如EMC測試、電氣安全測試)證明合規性。

5. EN 60601-2-40: 2019相關標準

• 通用標準:IEC 60601-1(醫用電氣設備基本安全與性能通用要求)。

• EMC標準:如IEC 60601-1-2(醫用電氣設備電磁兼容性要求)。

• 其他地區版本:如美國ANSI/AAMI EC系列標準(但EN版本是歐盟專屬)。

6. EN 60601-2-40: 2019實施時間

• 2019年發布后逐步實施,建議在2024年5月前全面合規(參考類似標準如心臟除顫器標準的過渡期)。

 EN 60601-2-40: 2019總結

EN 60601-2-40:2019 是肌電圖儀和誘發反應設備在歐盟市場必須遵守的安全與性能標準,涵蓋電氣、機械、EMC及性能要求。制造商需通過測試認證確保合規,醫療機構也應優先選擇符合該標準的設備以保障患者安全。

創京檢測EN 60601-2-40: 2019檢測標準能力和范圍