EN 60601-1-12:2015+A1:2020 是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)采用的關(guān)于用于緊急醫(yī)療服務(wù)(EMS)環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的并列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)基于國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020,并加入了歐洲特定的修改和補(bǔ)充內(nèi)容。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)介紹:

1. EN 60601-1-12:2015+A1:2020標(biāo)準(zhǔn)基本信息

標(biāo)準(zhǔn)名稱:EN 60601-1-12:2015+A1:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):用于緊急醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》

發(fā)布單位:歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)

當(dāng)前版本:2015年發(fā)布,2020年修訂(修訂案A1:2020)

替代關(guān)系:替代了早期版本 EN 60601-1-12:2015。

與國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020 技術(shù)內(nèi)容一致。

 2. EN 60601-1-12:2015+A1:2020標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

目的:規(guī)范用于緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境(如救護(hù)車、現(xiàn)場救援等)的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本安全性和基本性能要求,確保在不受控制的惡劣環(huán)境中設(shè)備仍能可靠運(yùn)行。

適用對(duì)象:

用于EMS環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備(如便攜式監(jiān)護(hù)儀、除顫器等)。

醫(yī)療電氣系統(tǒng)中分布式設(shè)備(如車載醫(yī)療系統(tǒng))。

關(guān)鍵應(yīng)用場景:

救護(hù)車運(yùn)輸過程中的設(shè)備使用;

災(zāi)害現(xiàn)場或戶外緊急救援環(huán)境。

3. EN 60601-1-12:2015+A1:2020主要技術(shù)內(nèi)容

 環(huán)境適應(yīng)性要求:

機(jī)械沖擊和振動(dòng):設(shè)備需通過嚴(yán)格機(jī)械測試(如IEC 60068-2-27、IEC 60068-2-64),確保在運(yùn)輸和惡劣環(huán)境中保持功能完好。

防護(hù)等級(jí)(IP代碼):外殼需符合IEC 60529規(guī)定的防護(hù)等級(jí)(如防塵、防水),以適應(yīng)戶外或潮濕環(huán)境。

溫度與濕度范圍:設(shè)備需在更寬的溫度和濕度范圍內(nèi)正常工作(如-10°C至+40°C)。

 電氣安全與電磁兼容性:

電源適應(yīng)性:支持多種電源(如車載電池、發(fā)電機(jī)),并具備電壓波動(dòng)耐受能力。

電磁兼容性(EMC):符合IEC 60601-1-2要求,避免在復(fù)雜電磁環(huán)境中受干擾。

人類工效學(xué)與操作便捷性:

快速部署設(shè)計(jì):設(shè)備需易于攜帶、安裝和操作,減少緊急情況下的設(shè)置時(shí)間。

可視性與可聽性:顯示界面和報(bào)警信號(hào)需在強(qiáng)光或高噪聲環(huán)境下清晰可辨。

 4. EN 60601-1-12:2015+A1:2020全球采納情況

歐洲:EN 60601-1-12:2015+A1:2020 是歐盟市場符合醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的重要標(biāo)準(zhǔn),但截至2022年9月,EN版本尚未更新于歐盟官方公報(bào)。

美國:美國采納的版本為 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021,已被FDA納入認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫,過渡期至2023年12月17日。

加拿大:加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)(CSA)發(fā)布 CSA C22.2 No. 60601-1-12:15(2022年1月)。

土耳其:采納為 TS EN 60601-1-12。

中國:中國標(biāo)準(zhǔn) YY 9706.112-2021 等效采用 IEC 60601-1-12:2014(未直接提及A1:2020,但技術(shù)內(nèi)容一致)。

 5. EN 60601-1-12:2015+A1:2020合規(guī)重要性

醫(yī)療器械準(zhǔn)入:符合該標(biāo)準(zhǔn)是設(shè)備獲得歐盟CE標(biāo)志、美國FDA批準(zhǔn)和市場準(zhǔn)入的必要條件。

安全性保障:確保設(shè)備在緊急環(huán)境中可靠運(yùn)行,減少因環(huán)境因素導(dǎo)致的故障風(fēng)險(xiǎn)。

測試與認(rèn)證:制造商需通過第三方實(shí)驗(yàn)室(如創(chuàng)京檢測)進(jìn)行測試,并獲取檢測報(bào)告以證明合規(guī)性。

 6. EN 60601-1-12:2015+A1:2020修訂重點(diǎn)(A1:2020)

更新內(nèi)容:

強(qiáng)化了對(duì)設(shè)備在運(yùn)輸過程中的抗震要求;

細(xì)化了電源適應(yīng)性測試方法;

增加了對(duì)分布式系統(tǒng)的兼容性指導(dǎo)。

過渡期:

美國FDA要求新設(shè)備提交從2023年12月17日起全面采用新標(biāo)準(zhǔn)。

7. EN 60601-1-12:2015+A1:2020實(shí)施建議

制造商:

在設(shè)計(jì)階段集成標(biāo)準(zhǔn)要求,重點(diǎn)關(guān)注環(huán)境適應(yīng)性和機(jī)械耐久性;

與認(rèn)證機(jī)構(gòu)(如創(chuàng)京檢測)合作進(jìn)行預(yù)測試和差距分析。

醫(yī)療機(jī)構(gòu):

采購設(shè)備時(shí)確認(rèn)符合最新EMS環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),確保救援效率和安全;

定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行環(huán)境適應(yīng)性維護(hù)和測試。

 EN 60601-1-12:2015+A1:2020總結(jié)

EN 60601-1-12:2015+A1:2020 是醫(yī)療設(shè)備在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的核心標(biāo)準(zhǔn),其全球采納體現(xiàn)了對(duì)救援安全和設(shè)備可靠性的高度要求。制造商需密切關(guān)注各地區(qū)版本更新和過渡期要求,以確保市場準(zhǔn)入和合規(guī)性。

關(guān)于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術(shù)有限公司成?于2018年 , 是?家專業(yè)的第三?醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測公司,公司擁有多項(xiàng)權(quán)威資質(zhì)認(rèn)證,已獲得國家CNAS和CMA雙C資質(zhì),在行業(yè)內(nèi)具備高度公信力。 在檢測能力方面,公司檢測范圍廣泛,涵蓋EMC電磁兼容、安全性能測試、環(huán)境可靠性、軟件測試、體外診斷(IVD)等各類醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測和咨詢等。出具權(quán)威資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測報(bào)告,已獲得國家藥監(jiān)局 、省藥監(jiān)局 、審評(píng)中心的認(rèn)可,為醫(yī)療器械在性能、安全性、有效性等方面把關(guān)。

創(chuàng)京檢測嚴(yán)格按照ISO/IEC17025打造實(shí)驗(yàn)室管理體系。公司擁有獨(dú)?核心實(shí)驗(yàn)室:10米法電磁兼容實(shí)驗(yàn)室、3米法電磁發(fā)射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電?安全實(shí)驗(yàn)室、可靠性實(shí)驗(yàn)室、軟件測試實(shí)驗(yàn)室、振動(dòng)運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、高頻手術(shù)設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室、超聲設(shè)備檢測實(shí)驗(yàn)室。可隨時(shí)迅速響應(yīng)各?業(yè)客?在各領(lǐng)域的不同需求,提供近距離、本地化的專業(yè)服務(wù)。