EN 60601-1-8:2007+A2:2021 是指歐洲標準化委員會(CEN)采用的關于醫用電氣設備和系統中報警系統的并列標準。該標準基于國際標準 IEC 60601-1-8,并加入了歐洲特定的修改和補充內容。以下是該標準的詳細介紹:

 1. EN 60601-1-8:2007+A2:2021標準基本信息

• 標準名稱:EN 60601-1-8:2007+A2:2021《醫用電氣設備 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:醫用電氣設備和醫療電氣系統中報警系統的一般要求、測試和指南》

• 發布單位:歐洲標準化委員會(CEN)

• 當前版本:2007年發布,2021年修訂(修訂案A2:2021)

• 替代關系:替代了早期版本 EN 60601-1-8:2007 及其修訂案 A1:2013。

• 與國際標準 IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 技術內容一致 。

 2. EN 60601-1-8:2007+A2:2021標準適用范圍

目的:
規范醫用電氣設備和系統中報警系統的基本安全性和基本性能要求,包括報警信號的類型、優先級、測試方法和實施指南。

適用對象:

醫用電氣設備(如監護儀、呼吸機等)的報警系統。

醫療電氣系統中的分布式報警系統(如醫院中央監護系統)。

不覆蓋的內容:

是否需要在設備中配置報警系統;

特定報警條件的觸發機制或優先級分配 。

3. EN 60601-1-8:2007+A2:2021主要技術內容

 報警信號分類和要求:

聽覺報警信號:

要求信號音量可調,在不同環境噪聲下均需清晰可辨 5。

信號特征(如頻率、脈沖模式)需符合標準規定的優先級(如高、中、低緊急程度) 。

視覺報警信號:

顏色和閃爍頻率需符合標準規定(如紅色表示高風險,黃色表示中等風險) 。

報警延遲:

規定了報警系統從觸發到響應的最大允許延遲時間 。

 測試和驗證:

測試項目:

聽覺和視覺報警信號的音量、頻率、顏色等特性;

分布式系統的報警傳輸延遲;

報警系統的兼容性和可靠性 。

引用標準:

IEC 60417(設備圖形符號);

IEC 60601-1(醫用電氣設備通用安全要求);

ISO 3744(聲功率級測試) 。

4. EN 60601-1-8:2007+A2:2021全球采納情況

歐洲:EN 60601-1-8:2007+A2:2021 是歐盟市場符合醫療器械法規(MDR)的重要標準 6。

美國:美國采納的版本為 ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021,已被FDA納入認可標準數據庫 26。

加拿大:加拿大標準協會(CSA)發布 CSA C22.2 No. 60601-1-8:08 AMD2 26。

中國:中國標準 YY 9706.108-2021 等效采用 IEC 60601-1-8:2006+A2:2020 5。

土耳其:采納為 TS EN 60601-1-8 34。

 5. EN 60601-1-8:2007+A2:2021合規重要性

醫療器械準入:符合該標準是醫療器械獲得歐盟CE標志、美國FDA批準和市場準入的必要條件 。

安全性保障:確保報警系統在臨床環境中可靠運行,減少誤報和漏報風險,提升患者安全 。

測試與認證:制造商需通過第三方實驗室(如創京檢測)進行測試,并獲取檢測報告以證明合規性 。

 6. EN 60601-1-8:2007+A2:2021修訂重點(A2:2021)

更新內容:

強化了對分布式報警系統的要求;

細化了報警延遲的測試方法;

增加了對信息技術集成的指導(如網絡傳輸報警) 。

過渡期:美國FDA要求新設備提交從2023年12月17日起全面采用新標準 。

 7. EN 60601-1-8:2007+A2:2021實施建議

制造商:

在設計階段集成標準要求,避免后續修改成本;

與創京檢測合作進行預測試和差距分析 。

醫療機構:

采購設備時確認符合最新報警標準,確保臨床安全;

定期對報警系統進行維護和測試 。

 EN 60601-1-8:2007+A2:2021總結

EN 60601-1-8:2007+A2:2021 是醫療設備報警系統領域的核心標準,其全球采納體現了對患者安全的高度重視。制造商需密切關注各地區版本更新和過渡期要求,以確保市場準入和合規性。

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