EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是歐洲標(biāo)準(zhǔn),其全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分:神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators)。該標(biāo)準(zhǔn)基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-10:2012 及其修正案,規(guī)定了用于對(duì)神經(jīng)和肌肉進(jìn)行電刺激的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全和性能專用要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀:

 1. EN 60601-2-10:2015+A1:2016目的與范圍

• 主要焦點(diǎn):確保神經(jīng)和肌肉刺激器在臨床和家庭環(huán)境使用中的基本安全和基本性能,防止因輸出能量、電氣特性或機(jī)械設(shè)計(jì)等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)患者和操作者造成傷害。

• 適用范圍:

• 疼痛管理:經(jīng)皮神經(jīng)電刺激(TENS)設(shè)備。

• 肌肉再教育和訓(xùn)練:神經(jīng)肌肉電刺激(NMES)設(shè)備。

• 外科手術(shù)輔助:神經(jīng)定位器(如神經(jīng)探測(cè)儀)。

• 適用于所有用于神經(jīng)和肌肉電刺激的設(shè)備。

• 覆蓋的設(shè)備類型廣泛,包括但不限于:

• 適用于由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的設(shè)備,也適用于患者自行使用的設(shè)備(如家用TENS儀)。

• 排除范圍:

• 用于心臟起搏或轉(zhuǎn)律的設(shè)備(由IEC 60601-2-2等標(biāo)準(zhǔn)覆蓋)。

• 用于大腦刺激以引起全身麻醉的設(shè)備。

• 用于功能性電刺激(FES)以控制或移動(dòng)肢體的設(shè)備(由IEC 60601-2-40覆蓋)。

 2. EN 60601-2-10:2015+A1:2016關(guān)鍵要求

• 輸出能量安全(核心重點(diǎn)):

• 輸出特性限制:嚴(yán)格限制設(shè)備的最大輸出電流、電荷量、功率和能量,防止電灼傷、組織損傷或?qū)π呐K產(chǎn)生不良影響。

• 輸出參數(shù)準(zhǔn)確性:設(shè)備實(shí)際輸出的脈沖強(qiáng)度、寬度、頻率等必須與設(shè)定值保持一致,確保治療的有效性和安全性。

• 電氣安全:符合 IEC 60601-1 的通用要求,特別是患者漏電流的要求非常嚴(yán)格,因?yàn)殡娏髦苯油ㄟ^患者皮膚或身體。

• 電極安全:所有與患者接觸的電極部分必須符合生物兼容性(如ISO 10993)要求。標(biāo)準(zhǔn)還涉及電極脫落、短路、開路等故障狀態(tài)下的安全要求。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足 IEC 60601-1-2 的要求。這對(duì)于刺激器至關(guān)重要,因?yàn)橥獠侩姶鸥蓴_可能導(dǎo)致設(shè)備意外輸出或停止輸出,而刺激器的脈沖輸出本身也可能是干擾源。

• 基本性能:

• 最核心的基本性能是輸出參數(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

• 對(duì)于某些設(shè)備,檢測(cè)并防止過高輸出的能力也被視為基本性能。

• 標(biāo)記和說明書:必須提供清晰、詳細(xì)的使用說明,特別是關(guān)于電極放置、適用癥、禁忌癥以及使用時(shí)長(zhǎng)和強(qiáng)度的警告。

3. EN 60601-2-10:2015+A1:2016地區(qū)性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),用于支持CE標(biāo)記,符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。

• 國(guó)家版本:

• 英國(guó):BS EN 60601-2-10:2015+A1:2016

• 德國(guó):DIN EN 60601-2-10 (2017-06) - 包含德文前言,確認(rèn)A1:2016修正案于2017-06生效。

• 全球等效性:等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 60601-2-10:2012 及其修正案。

• 版本歷史:

• 2015年發(fā)布EN標(biāo)準(zhǔn)。

• 2016年發(fā)布修正案A1,對(duì)技術(shù)要求和測(cè)試方法進(jìn)行了更新和澄清。

 4. EN 60601-2-10:2015+A1:2016測(cè)試與符合性

• 測(cè)試參數(shù):

• 輸出特性測(cè)試:使用負(fù)載和示波器測(cè)量最大輸出電流、電壓、電荷量、脈沖波形、頻率和寬度等。

• 安全測(cè)試:在單一故障條件下(如輸出短路、開路)測(cè)試設(shè)備的反應(yīng),確保不會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)輸出。

• 電氣安全測(cè)試:患者漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。

• EMC測(cè)試:輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、抗擾度測(cè)試(尤其關(guān)注對(duì)無線通信如手機(jī)的抗擾度)。

• 樣品要求:通常需要2臺(tái)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。

• 認(rèn)證流程:制造商需進(jìn)行詳盡的風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971)、準(zhǔn)備技術(shù)文檔、進(jìn)行符合性測(cè)試,并通過公告機(jī)構(gòu)審核以獲得CE證書。對(duì)于家用設(shè)備,可用性工程(IEC 62366)尤為重要。

 5. EN 60601-2-10:2015+A1:2016對(duì)制造商的實(shí)際影響

• 設(shè)計(jì)考慮:電路設(shè)計(jì)(特別是輸出級(jí)電路)必須優(yōu)先考慮對(duì)輸出能量的精確控制和限制。必須采用可靠的元件和設(shè)計(jì),防止任何故障導(dǎo)致過量輸出。

• 文檔要求:必須準(zhǔn)備詳盡的技術(shù)文件,包括風(fēng)險(xiǎn)管理文件、輸出特性設(shè)計(jì)和驗(yàn)證報(bào)告、生物兼容性報(bào)告(針對(duì)電極)、EMC測(cè)試報(bào)告、可用性工程文件。

• 市場(chǎng)準(zhǔn)入:符合該標(biāo)準(zhǔn)是神經(jīng)和肌肉刺激器獲得CE標(biāo)志并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求。

6. 主要變更(A1:2016修正案)

A1:2016修正案通常包含對(duì)主標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)修訂和澄清,可能涉及:

• 更新測(cè)試方法:使其更精確或更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景。

• 澄清要求:對(duì)輸出參數(shù)的限制或測(cè)量方法進(jìn)行更明確的定義,以減少歧義。

• 協(xié)調(diào)一致:與IEC 60601-1第3版或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新要求保持協(xié)調(diào)。

EN 60601-2-10:2015+A1:2016總結(jié)

EN 60601-2-10:2015+A1:2016 是針對(duì)神經(jīng)和肌肉刺激器的核心安全標(biāo)準(zhǔn)。其最大特點(diǎn)是極度關(guān)注設(shè)備的輸出能量特性,因?yàn)椴磺‘?dāng)?shù)碾姶碳た赡苤苯訉?duì)患者造成傷害。制造商必須確保從硬件到軟件的設(shè)計(jì)都能精確控制和限制電輸出,并進(jìn)行全面的測(cè)試驗(yàn)證,以確保所有可能的使用場(chǎng)景和故障狀態(tài)下的安全。

創(chuàng)京檢測(cè)EN 60601-2-10:2015+A1:2016標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)能力及范圍