EN 60601-1:2006+A2:2021 是歐盟針對醫用電氣設備的基本安全與基本性能制定的核心標準,它采納了國際標準 IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 的內容,并賦予了其歐洲標準(EN)的地位。該標準是歐盟市場醫用電氣設備合規性的基礎依據。

以下是該標準的詳細解讀:

1. EN 60601-1:2006+A2:2021 標準簡介與范圍

• 標準全稱:EN 60601-1:2006+A2:2021《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。

• 適用范圍:適用于所有醫用電氣設備(ME Equipment)和醫用電氣系統(ME System),涵蓋用于疾病補償或緩解的設備。但不適用于體外診斷設備(由 IEC 61010 系列覆蓋)或有源植入式醫療器械的植入部分(由 ISO 14708 系列覆蓋)。

• 核心目標:確保醫用電氣設備在正常使用和單一故障條件下,都能保障患者、操作人員及其他相關人員的安全,并保持其基本性能。

2. EN 60601-1:2006+A2:2021 版本與采納關系

• 國際源標準:IEC 60601-1:2005/AMD2:2020(俗稱3.2版)。

• 歐洲采納:

• 英國:BS EN 60601-1:2006+A2:2021

• 西班牙:UNE-EN 60601-1:2006/A2:2021(2022年12月發布)

• EN 60601-1:2006+A2:2021 是其在歐盟的官方采納版本。

• 各國國家標準:

• 版本更新:該版本替代了之前的修訂版,如 BS EN 60601-1:2006+A13:2024 已成為英國的最新版本。

3. EN 60601-1:2006+A2:2021 核心安全與性能要求

該標準對醫用電氣設備提出了全面且嚴格的要求,主要包括:

• 電氣安全:防止電擊、能量危害、火災等風險。特別關注泄漏電流、絕緣、接地等要求。

• 機械安全:確保設備機械結構的穩定性,避免銳邊、運動部件等帶來的風險。

• 熱安全:限制設備表面溫度,防止燙傷。

• 輻射安全:包括電離和非電離輻射的防護。

• 基本性能:確保設備在預期使用條件下,其關鍵功能不會因故障而喪失,從而危及安全。

• 可用性工程(Usability Engineering):要求設計時考慮人因工程,防止因操作錯誤導致的安全風險。

• 風險管理:要求在整個生命周期中,按照 ISO 14971 應用風險管理流程,識別、評估和控制風險。

4. EN 60601-1:2006+A2:2021 主要技術變更點(A2:2021修訂版)

A2:2021修訂版帶來了多項重要更新,旨在澄清問題、與新技術協調并提升可操作性:

• 更新規范性引用標準:新增引用了 IEC 62368-1(音視頻、信息和通信技術設備安全標準)、IEC 62133-2(便攜式密封二次電池安全標準)等,促進了標準間的協調。

• 修改安全符號要求(條款7.2.3):要求符號的選擇基于風險管理和可用性工程過程,而不僅僅是符合標準附錄中的示例。

• 更新測試方法與驗收準則:對多項測試(如電介質強度測試、漏電流測試、機械強度測試等)的方法和允收標準進行了修訂和完善,要求制造商重新評估現有設計。

• 新增絕緣路徑識別圖(圖40):明確了患者保護(MOPP)和操作者保護(MOOP)的絕緣要求,并指出符合 IEC 62368-1 的絕緣可用于MOOP,但不能自動等同于MOPP。

• 電磁兼容性(EMC):雖然EMC具體要求在并列標準 IEC/EN 60601-1-2 中規定,但本版標準也與之保持協調,確保設備在電磁環境中的基本安全和性能。

5. EN 60601-1:2006+A2:2021 合規性與市場準入

• 歐盟市場(CE標志):符合 EN 60601-1:2006+A2:2021 是醫用電氣設備獲得CE標志、進入歐盟市場的基本要求之一。它被推定符合歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745)的基本安全與性能要求。

• 與其他地區標準的協調:

• 美國:ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021 是其國家采納版本,被FDA認可。

• 加拿大:CSA C22.2 No. 60601-1:14 AMD2 是其國家版本。

• 全球認證:通過CB體系(IECEE),基于IEC 60601-1進行的測試報告和證書,可以方便地轉換許多國家的國家認證,但需考慮國家差異(National Differences)。

6. EN 60601-1:2006+A2:2021 對制造商的重要性與建議

1. 設計生產:從產品設計初期就需融入標準要求,進行風險管理和可用性工程分析。

2. 測試認證:必須通過授權的檢驗機構(如UL, TUV等)進行嚴格的測試,以證明符合標準。送檢需準備技術文件、說明書、電路圖、關鍵件清單等。

3. 標簽與說明:確保設備標記、標識和使用說明書完全符合標準規定。

4. 供應鏈管理:選擇已通過相關認證的安全關鍵件(如醫用電源、變壓器、絕緣材料等)。例如,醫用電源常需滿足2×MOPP(患者保護手段)要求。

5. 持續合規:密切關注標準的更新和過渡期安排,及時進行差異評估和設計更新。

7. EN 60601-1:2006+A2:2021 相關并列標準與專項標準

EN 60601-1是通用標準,針對特定安全方面或特定設備類型,還有一系列并列標準(Collateral Standards)和專用標準(Particular Standards):

• 并列標準示例:

• EN 60601-1-2:電磁兼容性要求。

• EN 60601-1-6:可用性工程。

• EN 60601-1-11:家庭醫療保健設備要求。

• 專用標準示例:

• EN 60601-2-XX 系列(如針對除顫器、放射設備等的特殊要求)。

• 重要提示:當專用標準存在時,其要求優先于通用標準。

8. EN 60601-1:2006+A2:2021 過渡期與最新動態

• 歐盟官方期刊(OJEU)會公布協調標準的引用情況,制造商需密切關注。

• 標準仍在不斷發展,例如,BSI已發布了BS EN 60601-1:2006+A13:2024作為英國最新版本。

• 制造商應基于最新版標準進行設計和認證,以符合歐盟MDR關于“最先進技術”的要求。

9. EN 60601-1:2006+A2:2021 如何獲取與使用標準

• 官方渠道:應從歐盟各國的國家標準機構(如英國的BSI、西班牙的UNE、法國的AFNOR)或IEC官網購買正版標準全文。

• 整合應用:需將EN 60601-1與相應的并列標準、專用標準以及風險管理(ISO 14971)、可用性工程(IEC 62366)、軟件生命周期(IEC 62304)等標準結合使用。

EN 60601-1:2006+A2:2021 總結

EN 60601-1:2006+A2:2021 是醫用電氣設備進入歐盟市場的技術基石,它全面規定了設備的基本安全與性能要求。對于制造商而言,深入理解并嚴格執行該標準,不僅是法規強制要求,更是保障患者安全、提升產品品質、規避市場風險的核心環節。