EN 61010-2-020:2017 是歐盟針對(duì)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的安全標(biāo)準(zhǔn),全稱為《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-020部分:實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的特殊要求》。該標(biāo)準(zhǔn)基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-020:2016 制定,是實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)在歐盟市場(chǎng)銷售必須符合的安全法規(guī)之一。

以下是該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀:

1. EN 61010-2-020:2017標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

• 標(biāo)準(zhǔn)全稱:EN 61010-2-020:2017《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-020部分:實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)的特殊要求》。

• 適用范圍:適用于所有電動(dòng)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)(Laboratory Centrifuges),包括醫(yī)用、科研、工業(yè)等領(lǐng)域的離心設(shè)備。

• 核心目標(biāo):確保離心機(jī)在正常運(yùn)行、故障條件及合理誤用下,仍能保障操作人員、周圍環(huán)境及樣本的安全。

 2. EN 61010-2-020:2017版本與歷史

• 國(guó)際源標(biāo)準(zhǔn):IEC 61010-2-020:2016。

• 歐洲采納版本:EN 61010-2-020:2017(2017年發(fā)布)。

• 版本歷史:

• 1994年首次發(fā)布(EN 61010-2-020:1994)。

• 2006年修訂(EN 61010-2-020:2006)。

• 2017年現(xiàn)行版本(EN 61010-2-020:2017),替代2006年版。

• 各國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn):

• 德國(guó):DIN EN 61010-2-020:2017。

• 愛(ài)爾蘭:I.S. EN 61010-2-020:2017。

• 丹麥:DS/EN 61010-2-020:2007(已過(guò)時(shí),2017版為新版)。

 3. EN 61010-2-020:2017核心安全要求

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)提出了全面安全要求,主要涵蓋以下方面:

• 機(jī)械安全:

• 轉(zhuǎn)子強(qiáng)度:轉(zhuǎn)子需能承受最大額定轉(zhuǎn)速下的離心力,防止破裂。

• 防護(hù)罩:離心腔必須具有堅(jiān)固的防護(hù)罩,能有效 containment(包容)轉(zhuǎn)子破裂時(shí)產(chǎn)生的碎片,防止飛濺傷人。

• 動(dòng)態(tài)平衡:確保離心機(jī)在運(yùn)行中保持平衡,避免異常振動(dòng)。

• 電氣安全:

• 防電擊、防短路、過(guò)載保護(hù)等,符合通用標(biāo)準(zhǔn) EN 61010-1 的要求。

• 熱安全:

• 限制電機(jī)和表面溫度,防止?fàn)C傷或引發(fā)火災(zāi)。

• 故障保護(hù):

• 需具備蓋聯(lián)鎖裝置(lid lock),確保運(yùn)行時(shí)無(wú)法打開(kāi)機(jī)蓋。

• 緊急制動(dòng)系統(tǒng),能在異常時(shí)快速停止。

• 標(biāo)簽與說(shuō)明:

• 設(shè)備上需清晰標(biāo)注安全警告、最大轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)子類型等信息。

• 使用說(shuō)明書(shū)必須包含安全操作指南、維護(hù)要求及風(fēng)險(xiǎn)提示。

4. EN 61010-2-020:2017特殊測(cè)試要求

• 防爆測(cè)試(Containment Test):

• 模擬轉(zhuǎn)子在最大負(fù)載和最高轉(zhuǎn)速下突然破裂的場(chǎng)景,檢驗(yàn)防護(hù)罩是否能有效阻擋所有碎片,避免飛出擊穿罩體。這是認(rèn)證中最關(guān)鍵的測(cè)試之一。

• 其他測(cè)試:

• 電氣安全測(cè)試(泄漏電流、耐壓測(cè)試等)。

• 機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試(振動(dòng)、穩(wěn)定性)。

• 電磁兼容性(EMC)測(cè)試,需參考 EN 61326-1。

5. EN 61010-2-020:2017合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入

• 歐盟市場(chǎng)(CE標(biāo)志):

• 符合 EN 61010-2-020:2017 是實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)獲得CE標(biāo)志、進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的強(qiáng)制性要求。

• 制造商需通過(guò)歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body) 進(jìn)行認(rèn)證(如TUV、SGS等),并出具測(cè)試報(bào)告。

• 全球認(rèn)證:

• 基于IEC 61010-2-020:2016的測(cè)試報(bào)告,可通過(guò)CB體系轉(zhuǎn)換多國(guó)認(rèn)證(如美國(guó)NRTL、加拿大CSA等),但需注意國(guó)家差異。

• 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系:

• 通用標(biāo)準(zhǔn):需同時(shí)符合 EN 61010-1(通用安全要求)。

• EMC標(biāo)準(zhǔn):需符合 EN 61326-1(測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的EMC要求)。

• 醫(yī)用離心機(jī):若用于醫(yī)療場(chǎng)景(如樣本預(yù)處理),可能還需滿足醫(yī)療器械指令(MDD/MDR)的要求。

6. EN 61010-2-020:2017對(duì)制造商的重要性

1. 設(shè)計(jì)生產(chǎn):產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段需融入標(biāo)準(zhǔn)要求,尤其注重機(jī)械強(qiáng)度、防護(hù)罩結(jié)構(gòu)及安全聯(lián)鎖裝置。

2. 測(cè)試認(rèn)證:必須通過(guò)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試(如防爆測(cè)試、電氣安全測(cè)試)。送檢需提供樣機(jī)、技術(shù)文件、說(shuō)明書(shū)等。

3. 持續(xù)合規(guī):定期審核產(chǎn)品設(shè)計(jì)及生產(chǎn)流程,確保符合標(biāo)準(zhǔn)最新版本。

4. 供應(yīng)鏈管理:選擇符合安全要求的關(guān)鍵部件(如電機(jī)、轉(zhuǎn)子材料)。

7. EN 61010-2-020:2017標(biāo)準(zhǔn)獲取與實(shí)施

• 獲取途徑:應(yīng)從歐盟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)(如DIN、BSI)或IEC官網(wǎng)購(gòu)買正版標(biāo)準(zhǔn)。

• 實(shí)施建議:

• 制造商應(yīng)直接采用最新2017版本進(jìn)行設(shè)計(jì)和認(rèn)證。

• 舊版標(biāo)準(zhǔn)(如2006版)已失效,繼續(xù)使用可能導(dǎo)致產(chǎn)品無(wú)法合法上市。

EN 61010-2-020:2017總結(jié)

EN 61010-2-020:2017 是實(shí)驗(yàn)室離心機(jī)在歐盟市場(chǎng)必須遵守的安全技術(shù)法規(guī),重點(diǎn)關(guān)注機(jī)械安全(尤其是轉(zhuǎn)子破裂防護(hù))、電氣安全及風(fēng)險(xiǎn)控制。制造商必須通過(guò)嚴(yán)格的測(cè)試(如防爆測(cè)試)證明合規(guī)性,才能獲得CE標(biāo)志并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和用戶來(lái)說(shuō),選擇符合該標(biāo)準(zhǔn)的離心機(jī),是保障實(shí)驗(yàn)室安全、防止人員傷害的重要前提。