EN 61010-2-101:2017 是歐盟針對(duì)有源體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的安全要求標(biāo)準(zhǔn),全稱為《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)基于國際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101:2015(及2018版)制定,并于2017年成為歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN),是IVD設(shè)備在歐盟市場(chǎng)獲得CE標(biāo)志、符合歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR 2017/746)的重要協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)之一。

以下是該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀:

1. EN 61010-2-101:2017標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)全稱:EN 61010-2-101:2017《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。

• 適用范圍:適用于制造商預(yù)期用于對(duì)從人體取得的樣本(包括血液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)和分析的有源體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備,無論其單獨(dú)使用還是組合使用。常見設(shè)備包括:

• 血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀

• 精子質(zhì)量分析儀、人體組織切片分析儀

• 其他用于IVD的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

• 核心目標(biāo):確保IVD設(shè)備在預(yù)期使用條件下,保障操作人員、患者(樣本提供者)及周圍環(huán)境的安全,防止電擊、機(jī)械傷害、火災(zāi)、輻射等風(fēng)險(xiǎn)。

2. EN 61010-2-101:2017版本與采納關(guān)系

• 國際源標(biāo)準(zhǔn):IEC 61010-2-101:2015(2015年發(fā)布)及IEC 61010-2-101:2018(2018年修訂版)。

• 歐洲采納版本:EN 61010-2-101:2017(2017年發(fā)布,基于IEC 2015版)。

• 最新發(fā)展:

• EN IEC 61010-2-101:2022(含修正案A11:2022)已于2022年發(fā)布,替代EN 61010-2-101:2017,并完全采納IEC 61010-2-101:2018內(nèi)容。

• 例如,英國標(biāo)準(zhǔn)BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022已于2023年發(fā)布。

• 注意:雖然新版已發(fā)布,但EN 61010-2-101:2017在過渡期內(nèi)仍被廣泛引用和使用。

 3. EN 61010-2-101:2017核心安全要求

該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)IVD設(shè)備提出了全面安全要求,需與通用標(biāo)準(zhǔn)EN 61010-1結(jié)合使用。主要要求包括:

1. 防電擊(Clause 6):確保設(shè)備絕緣、接地和泄漏電流符合限值,防止操作人員和患者遭受電擊。

2. 防機(jī)械危險(xiǎn)(Clause 7):避免銳邊、運(yùn)動(dòng)部件等造成傷害,確保機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。

3. 耐機(jī)械沖擊和撞擊(Clause 8):設(shè)備應(yīng)能承受正常使用中的沖擊和碰撞。

4. 防止火焰蔓延(Clause 9):限制設(shè)備內(nèi)部火源擴(kuò)散,降低火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。

5. 設(shè)備的溫度限值和耐熱(Clause 10):防止表面過熱導(dǎo)致燙傷或設(shè)備損壞。

6. 防流體危險(xiǎn)(Clause 11):針對(duì)可能接觸樣本或試劑的設(shè)備,要求防泄漏、防腐蝕。

7. 防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力(Clause 12):限制輻射、噪音和超聲波輸出,保障人員安全。

8. 元器件與聯(lián)鎖保護(hù)(Clause 14-15):關(guān)鍵元器件需符合安全標(biāo)準(zhǔn),危險(xiǎn)區(qū)域需配備安全聯(lián)鎖裝置(如運(yùn)行時(shí)禁止打開艙門)。

9. 標(biāo)簽與文件(Clause 5):設(shè)備需提供清晰的安全警示標(biāo)識(shí),說明書需包含安全操作、維護(hù)及風(fēng)險(xiǎn)信息。

4. EN 61010-2-101:2017特殊考慮與測(cè)試

• 風(fēng)險(xiǎn)管理:標(biāo)準(zhǔn)要求與ISO 14971(風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn))結(jié)合使用,通過風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別和控制潛在危害。

• 關(guān)鍵測(cè)試:認(rèn)證過程中需進(jìn)行多項(xiàng)測(cè)試,包括:

• 電氣安全測(cè)試(泄漏電流、耐壓測(cè)試)

• 機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試(防護(hù)罩穩(wěn)定性、撞擊測(cè)試)

• 防火焰測(cè)試

• 溫度升高測(cè)試。

• EMC要求:電磁兼容性需符合EN 61326-2-6(實(shí)驗(yàn)室設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)),確保設(shè)備不受干擾且不干擾其他設(shè)備。

5. EN 61010-2-101:2017合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入(歐盟)

• CE標(biāo)志與IVDR法規(guī):

• EN 61010-2-101:2017是歐盟IVDR 2017/746的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),符合該標(biāo)準(zhǔn)可推定滿足IVDR的安全基本要求。

• 重要提示:IVD設(shè)備需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body) 進(jìn)行符合性評(píng)估,獲得CE證書后才能在歐盟市場(chǎng)銷售。

• 認(rèn)證流程:

1. 產(chǎn)品測(cè)試:由授權(quán)實(shí)驗(yàn)室(如熠品、TUV、SGS等)進(jìn)行測(cè)試,并出具報(bào)告。

2. 技術(shù)文檔:準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件、說明書等。

3. 符合性聲明:制造商簽署DoC,聲明產(chǎn)品符合EN 61010-2-101及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如EMC標(biāo)準(zhǔn))。

• 與其他指令的關(guān)系:

• 低電壓指令(LVD):IVDR設(shè)備通常被排除在LVD指令范圍外,因此無需單獨(dú)聲明符合EN 61010-1(LVD協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)),但其安全要求已通過EN 61010-2-101覆蓋。

• 無線電設(shè)備指令(RED):若設(shè)備含無線功能(如Wi-Fi),需額外符合RED指令。

6. EN 61010-2-101:2017對(duì)制造商的重要性

1. 設(shè)計(jì)生產(chǎn):產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段需融入標(biāo)準(zhǔn)要求,注重電氣絕緣、機(jī)械防護(hù)、熱管理等。

2. 測(cè)試認(rèn)證:必須通過授權(quán)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試,送樣通常需2臺(tái)樣機(jī),周期約4-6周。

3. 持續(xù)合規(guī):密切關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)更新(如2022版),及時(shí)轉(zhuǎn)換認(rèn)證。

4. 全球市場(chǎng):基于IEC標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試報(bào)告可通過CB體系轉(zhuǎn)換多國認(rèn)證(如美國FDA、加拿大CSA等),但需注意國家差異。

7. EN 61010-2-101:2017標(biāo)準(zhǔn)版本更新與過渡

• EN 61010-2-101:2017 → EN IEC 61010-2-101:2022:

• 2022版采納了IEC 61010-2-101:2018,并增加了對(duì)IVDR 2017/746的協(xié)調(diào)附件(如附件ZZ)。

• 制造商應(yīng)優(yōu)先采用最新版本進(jìn)行設(shè)計(jì)和認(rèn)證,以符合歐盟IVDR關(guān)于“最先進(jìn)技術(shù)”的要求。

8. EN 61010-2-101:2017相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• 通用標(biāo)準(zhǔn):EN 61010-1(測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的通用安全要求)。

• EMC標(biāo)準(zhǔn):EN 61326-2-6(體外診斷設(shè)備的EMC要求)。

• 可用性工程:EN 62366-1(醫(yī)療器械可用性工程)。

• 風(fēng)險(xiǎn)管理:ISO 14971(醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理)。

EN 61010-2-101:2017總結(jié)

EN 61010-2-101:2017 是體外診斷(IVD)設(shè)備在歐盟市場(chǎng)必須遵守的安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),涵蓋電氣、機(jī)械、熱、輻射等多方面安全要求。制造商需通過嚴(yán)格的測(cè)試和認(rèn)證流程(包括公告機(jī)構(gòu)審核)來證明合規(guī)性,才能獲得CE標(biāo)志并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

盡管新版標(biāo)準(zhǔn)(EN IEC 61010-2-101:2022)已發(fā)布,但理解2017版的要求仍是實(shí)現(xiàn)安全設(shè)計(jì)和順利認(rèn)證的基礎(chǔ)。建議制造商與專業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作,確保產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)的全流程合規(guī)。