EN 61010-1:2010+A1:2019 是歐盟針對測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的基本安全要求標準,全稱為《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》。該標準基于國際標準 IEC 61010-1:2010+A1:2016 制定,并于2019年成為歐洲標準(EN),是此類設(shè)備在歐盟市場獲得CE標志、符合歐盟法規(guī)的重要協(xié)調(diào)標準之一。

以下是該標準的詳細解讀:

1. EN 61010-1:2010+A1:2019標準簡介

• 標準全稱:EN 61010-1:2010+A1:2019《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:通用要求》。

• 適用范圍:適用于以下類型的電氣設(shè)備及其附件:

• 電氣測試和測量設(shè)備:如萬用表、示波器、信號發(fā)生器等。

• 電氣工業(yè)過程控制設(shè)備:用于控制工業(yè)過程的設(shè)備。

• 電氣實驗室設(shè)備:包括體外診斷(IVD)設(shè)備、生化分析儀、實驗室電源等。

• 核心目標:確保設(shè)備在預期使用條件下,保障操作人員、周圍環(huán)境及樣本的安全,防止電擊、火災、機械傷害等風險。

2. EN 61010-1:2010+A1:2019版本與歷史

• 國際源標準:IEC 61010-1:2010+A1:2016。

• 歐洲采納版本:EN 61010-1:2010+A1:2019(2019年發(fā)布)。

• 版本歷史:

• 1993年首次發(fā)布(EN 61010-1:1993)。

• 2001年修訂(EN 61010-1:2001)。

• 2010年發(fā)布第三版(EN 61010-1:2010)。

• 2019年現(xiàn)行版本(EN 61010-1:2010+A1:2019),替代2010年版。

• 各國國家標準:

• 英國:BS EN 61010-1:2010+A1:2019。

• 法國:NF EN 61010-1/A1:2019。

• 德國:DIN EN 61010-1:2010+A1:2019。

3. EN 61010-1:2010+A1:2019核心安全要求

該標準對設(shè)備提出了全面安全要求,主要涵蓋以下方面:

1. 防電擊(Clause 6):確保設(shè)備絕緣、接地和泄漏電流符合限值,防止操作人員遭受電擊。

2. 防機械危險(Clause 7):避免銳邊、運動部件等造成傷害,確保機械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。

3. 耐機械沖擊和撞擊(Clause 8):設(shè)備應(yīng)能承受正常使用中的沖擊和碰撞。

4. 防止火焰蔓延(Clause 9):限制設(shè)備內(nèi)部火源擴散,降低火災風險。

5. 設(shè)備的溫度限值和耐熱(Clause 10):防止表面過熱導致燙傷或設(shè)備損壞。

6. 防液體危險(Clause 11):針對可能接觸液體的設(shè)備,要求防泄漏、防腐蝕。

7. 防輻射(包括激光源)、聲壓力和超聲壓力(Clause 12):限制輻射、噪音和超聲波輸出,保障人員安全。

8. 元器件與聯(lián)鎖保護(Clause 14-15):關(guān)鍵元器件需符合安全標準,危險區(qū)域需配備安全聯(lián)鎖裝置。

9. 標志和文件(Clause 5):設(shè)備需提供清晰的安全警示標識,說明書需包含安全操作指南。

4. EN 61010-1:2010+A1:2019主要技術(shù)變更點(A1:2019修訂版)

A1:2019修訂版基于用戶反饋和實際應(yīng)用問題,進行了重要更新:

1. 紫外和紅外輻射防護:新增了對 lamps and lamp systems emitting ultraviolet or infrared radiation 的指導要求。

2. 污染等級(Pollution Degree):在 Clause 5.4.2 中增加了對操作環(huán)境條件的詳細指導,包括環(huán)境溫度測量和IP等級(按 BS EN 60529)的要求,并新增了測試條件。

3. 壓力測試要求:澄清了壓力測試要求,并新增了圖表以確定測試壓力與最大工作壓力之間的比率。

4. 氣體和物質(zhì)釋放防護:明確了針對 liberated gases and substances 的防護要求。

5. 其他修改:包括對測試方法和驗收標準的更新,以提升標準的可操作性和安全性。

5. EN 61010-1:2010+A1:2019合規(guī)與市場準入(歐盟)

• CE標志與法規(guī)符合性:

• EN 61010-1:2010+A1:2019 是歐盟低電壓指令(LVD) 和機械指令(MD) 的協(xié)調(diào)標準,符合該標準可推定滿足相關(guān)指令的基本安全要求。

• 設(shè)備需通過歐盟公告機構(gòu)(Notified Body) 進行符合性評估,獲得CE證書后才能在歐盟市場銷售。

• 認證流程:

1. 產(chǎn)品測試:由授權(quán)實驗室(如TUV、SGS、熠品等)進行測試,并出具報告。

2. 技術(shù)文檔:準備風險評估、技術(shù)文件、說明書等。

3. 符合性聲明:制造商簽署DoC,聲明產(chǎn)品符合EN 61010-1及其他相關(guān)標準(如EMC標準)。

• 全球認證:

• 基于IEC 61010-1的測試報告可通過CB體系轉(zhuǎn)換多國認證(如美國NRTL、加拿大CSA等),但需注意國家差異。

6. EN 61010-1:2010+A1:2019對制造商的重要性

1. 設(shè)計生產(chǎn):產(chǎn)品設(shè)計階段需融入標準要求,注重電氣安全、機械防護和熱管理等。

2. 測試認證:必須通過授權(quán)實驗室測試,送樣通常需1臺樣機,周期約4-6周。

3. 持續(xù)合規(guī):密切關(guān)注標準更新,及時轉(zhuǎn)換認證。

4. 風險管理:需按照 ISO 14971 進行風險管理,識別和控制潛在危害。

7. EN 61010-1:2010+A1:2019標準版本更新與過渡

• EN 61010-1:2010+A1:2019 → EN IEC 61010-1:2021:

• 最新版 EN IEC 61010-1:2021 已于2021年發(fā)布,替代EN 61010-1:2010+A1:2019。

• 制造商應(yīng)優(yōu)先采用最新版本進行設(shè)計和認證,以符合歐盟法規(guī)關(guān)于“最先進技術(shù)”的要求。

8. EN 61010-1:2010+A1:2019相關(guān)標準

• 專用標準:

• EN 61010-2-020:2017(實驗室離心機的特殊要求)。

• EN 61010-2-101:2017(體外診斷設(shè)備的特殊要求)。

• EMC標準:EN 61326-1(測量、控制和實驗室設(shè)備的EMC要求)。

• 風險管理:ISO 14971(醫(yī)療器械風險管理)。

EN 61010-1:2010+A1:2019總結(jié)

EN 61010-1:2010+A1:2019 是測量、控制和實驗室設(shè)備在歐盟市場必須遵守的安全技術(shù)標準,涵蓋電氣、機械、熱、輻射等多方面安全要求。制造商需通過嚴格的測試和認證流程來證明合規(guī)性,才能獲得CE標志并進入歐盟市場。

盡管新版標準(EN IEC 61010-1:2021)已發(fā)布,但理解2010+A1:2019版的要求仍是實現(xiàn)安全設(shè)計和順利認證的基礎(chǔ)。建議制造商與專業(yè)認證機構(gòu)合作,確保產(chǎn)品從設(shè)計到生產(chǎn)的全流程合規(guī)。

創(chuàng)京檢測EN 61010-1:2010+A1:2019標準檢測能力及范圍