EN 60601-2-5:2015 是歐洲標準,全稱為《醫用電氣設備 第2-5部分:超聲物理治療設備的基本安全和基本性能的專用要求》(Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment)。該標準規定了用于醫療實踐的超聲物理治療設備在安全性和性能方面的特殊要求,旨在確保患者和操作人員的安全。以下是該標準的詳細解讀:

 1. 目的與范圍

• 主要焦點:確保超聲物理治療設備在臨床使用中的基本安全和基本性能,防止因電氣、機械、熱或聲能風險對患者和操作者造成傷害。

• 適用范圍:

• 適用于醫療實踐中使用的超聲物理治療設備,如定義中的2.1.101所述。

• 覆蓋設備在非聚焦超聲波下的治療應用(如肌肉放松、促進血液循環)。

• 排除范圍:

• 由超聲波驅動工具的設備(例如用于外科或牙科的設備)。

• 使用聚焦超聲波脈沖波破壞結石的設備(如碎石機,參考IEC 60601-2-36)。

• 使用聚焦超聲波脈沖波的超聲理療設備。

 2. 關鍵要求

• 電氣安全:符合IEC 60601-1的通用要求,包括防電擊、漏電流、絕緣強度等。

• 機械安全:設備設計需避免機械 hazards(如移動部件夾傷),確保結構穩固。

• 熱安全:限制設備表面溫度,防止燙傷風險。

• 聲能安全:確保超聲波輸出功率在安全范圍內,避免組織損傷(如過熱或空化效應)。

• 電磁兼容性(EMC):需滿足IEC 60601-1-2的要求,確保設備在電磁環境中不干擾其他設備且自身不受干擾。

• 基本性能:包括超聲波輸出的準確性、穩定性以及治療效果的可靠性。

3. 地區性適配與版本信息

• 歐洲版本:EN 60601-2-5:2015是歐盟協調標準,用于支持CE標記。

• 國家版本:

• 英國:BS EN 60601-2-5:2015(替代2001年版)。

• 西班牙:UNE EN 60601-2-5:2016。

• 奧地利:OVE/ONORM EN 60601-2-5:2002(已被2015版替代)。

• 比利時:NBN EN 60601-2-5:2001(已被2015版替代)。

• 全球等效性:基于國際標準IEC 60601-2-5:2009。

• 版本歷史:

• 2000/2001年首次發布(EN 60601-2-5:2000/2001)。

• 2009年IEC發布修訂版(IEC 60601-2-5:2009)。

• 2015年歐洲發布更新版(EN 60601-2-5:2015),替代舊版本。

4. 測試與符合性

• 測試參數:

• 電氣安全測試:漏電流、絕緣阻抗、接地電阻。

• 聲能輸出測試:輸出功率、聲壓分布、頻率準確性。

• 熱安全測試:設備表面溫度測試。

• EMC測試:輻射發射、傳導發射、抗擾度(如靜電放電、射頻抗擾度)。

• 樣品要求:通常需要2臺設備進行測試。

• 認證流程:

1. 設備分類和標準適用性分析。

2. 風險評估(如聲能過熱風險)。

3. 技術文件準備(包括設計文檔、測試報告)。

4. 符合性測試(由 accredited 實驗室執行)。

5. 認證機構評估。

6. 獲得CE證書并加貼CE標志。

5. 文件結構與相關標準

• 文件頁數:約24-25頁(因國家版本而異)。

• 相關標準:

• IEC 60601-1:醫用電氣設備通用要求。

• IEC 60601-1-2:電磁兼容性要求。

• IEC 60601-2-36:碎石設備的安全要求(用于排除范圍)。

• YY/T 1090-2018:中國超聲理療設備行業標準(參考)。

• 被替代標準:

• BS EN 60601-2-5:2001。

• UNE 20613-2-5 (2003)。

• NBN C 74 205 (2003)。

 6. 對制造商的實際影響

• 設計考慮:需確保設備在超聲波輸出控制、熱管理和機械設計上符合標準,特別是聲能安全限值。

• 文檔要求:必須提供風險管理文檔(如ISO 14971)、技術文件、EMC測試報告和臨床評估報告。

• 市場準入:符合該標準是獲得CE標志和進入歐洲市場的強制性要求。

 7. 主要變更(2015版)

• 標準合并與更新:與IEC 60601-1:2005保持一致,并整合了基本性能的概念。

• 增強安全要求:

• 強化了聲能輸出安全的測試方法,避免組織損傷。

• 更新了熱安全測試要求,明確設備表面溫度限值。

• EMC要求升級:依據IEC 60601-1-2:2014,增加了對現代電磁環境的適應性測試(如近距離無線通信抗擾度)。

 表:EN 60601-2-5:2015關鍵測試項目

 結論

EN 60601-2-5:2015是確保超聲物理治療設備安全有效的核心標準。制造商需從設計階段就融入其要求,并通過全面的測試和文檔準備以實現合規性。建議與認證機構早期合作,并密切關注標準更新(如IEC 60601-1第三版的過渡)。如需詳細測試程序,應參考完整標準文本或咨詢創京檢測室。

創京檢測EN 60601-2-5:2015檢測標準能力及范圍