一、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020標準基本信息

標準號:IEC 60601-1-12:2014+A1:2020

中文名稱:醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準:在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中運行的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

標準狀態(tài):現(xiàn)行

發(fā)布日期:2014年(主體標準),2020年(修正1)

實施日期:根據(jù)各國采納情況而定

替代標準:此為首次發(fā)布,無直接替代標準

標準性質(zhì):國際標準(當(dāng)其被采納為地區(qū)或國家標準后,如EN 60601-1-12,則成為合規(guī)性評估依據(jù))

主管部門:國際電工委員會(IEC)

歸口單位:IEC/SC 62A(醫(yī)用電氣設(shè)備通用方面分技術(shù)委員會)及IEC/SC 62D(醫(yī)用電子設(shè)備分技術(shù)委員會)

采標情況:該標準通常被等同采納為歐盟標準(EN 60601-1-12)和其他國家標準。

二、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020適用范圍

該標準規(guī)定了旨在緊急醫(yī)療服務(wù)(EMS)環(huán)境中運行的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的額外基本安全和基本性能要求。EMS環(huán)境具有移動性、振動劇烈、環(huán)境條件嚴苛及電源多變等特點,該標準旨在確保在此類極具挑戰(zhàn)性的環(huán)境中,設(shè)備仍能安全可靠地運行。

適用對象:

• 所有聲明可在EMS環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)。

• 典型設(shè)備包括:

• 便攜式/轉(zhuǎn)運呼吸機

• 除顫監(jiān)護儀(AEDs, Manual Defibrillators)

• 便攜式病人監(jiān)護儀

• 輸液泵與注射泵

• 吸引器

• 車載醫(yī)療設(shè)備

定義的環(huán)境:

• 救護車(地面、空中、水上)

• 其他運輸工具

• 事故現(xiàn)場

• 其他非固定醫(yī)療場所(如患者家中、街道)

不適用范圍:

• 僅在固定的醫(yī)療設(shè)施(如醫(yī)院病房、手術(shù)室)內(nèi)使用的設(shè)備,這些設(shè)備由IEC 60601-1及其其他并列標準涵蓋。

三、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020核心內(nèi)容:EMS環(huán)境的特殊要求

該標準在通用標準IEC 60601-1的基礎(chǔ)上,增加了一系列針對EMS環(huán)境特殊風(fēng)險的額外要求。核心要求包括:

測試與驗證:
制造商必須通過一系列嚴苛的測試來驗證其設(shè)備符合EMS環(huán)境要求,包括但不限于:

• 機械強度測試(振動、沖擊、跌落)

• 環(huán)境應(yīng)力測試(高低溫、濕熱、低氣壓)

• 電源適應(yīng)性測試(電壓波動、瞬態(tài)抗擾度)

• EMC測試(在更嚴酷的等級下)

四、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020其他重要信息

符合性與監(jiān)管:

• 該標準是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745) 下的協(xié)調(diào)標準。對于聲明用于EMS環(huán)境的設(shè)備,符合此標準是獲得CE標志的強制性要求。

• 制造商必須在技術(shù)文件中證明其設(shè)備滿足這些附加要求。

• 符合性需由公告機構(gòu)(Notified Body)進行評估。

標準文件獲取:

• 該標準版權(quán)受保護,需通過IEC等正規(guī)渠道購買正式文本。

五、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020特別注意

• A1:2020 主要更新:2020年的修正案1主要目的是與IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020(第三版)的修訂內(nèi)容保持協(xié)調(diào)一致,更新了術(shù)語和引用關(guān)系,確保了標準體系的統(tǒng)一性。

• “ intended for use ”(旨在用于):關(guān)鍵點在于制造商的聲明。如果設(shè)備聲稱可用于EMS環(huán)境,則必須符合此標準;如果未聲明,則不需要。

• 系統(tǒng)性方法:該標準要求采用風(fēng)險管理過程(見ISO 14971)來識別所有EMS環(huán)境特有的危害,并實施控制措施。

六、IEC 60601-1-12:2014+A1:2020總結(jié)

IEC 60601-1-12:2014+A1:2020是針對院前急救這一特殊且苛刻的應(yīng)用場景所制定的關(guān)鍵標準。它確保了在生命攸關(guān)的緊急轉(zhuǎn)運和現(xiàn)場救治過程中,醫(yī)療設(shè)備能夠承受嚴酷的物理和環(huán)境挑戰(zhàn),持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)揮其救命功能。

• 對于制造商:必須將此標準的要求融入產(chǎn)品設(shè)計和驗證過程,否則無法合法地將其產(chǎn)品作為“便攜式”或“救護車用”設(shè)備投放市場。

• 對于EMS從業(yè)人員(醫(yī)護人員、救護人員):符合該標準的設(shè)備意味著更高的可靠性、耐用性和安全性,是在復(fù)雜多變的現(xiàn)場環(huán)境中保障患者和自身安全的重要裝備。

• 對于采購方:此標準是評估設(shè)備是否真正適用于院前急救環(huán)境的核心技術(shù)依據(jù)。

總而言之,該標準為在“移動的ICU”中使用的醫(yī)療設(shè)備設(shè)定了更高的安全與性能門檻,是急救醫(yī)學(xué)領(lǐng)域設(shè)備可靠性的重要保障。