IEC 60601-2-22: 2019醫用電氣設備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

一、IEC 60601-2-22: 2019標準基本信息標準號:IEC 60601-2-22:2019中文名稱:醫用電氣設備 - 第2-22部分:用于診斷、治療和監測的激光設備的基本安全和基本性能的特殊要求英文名稱:Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, th

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一、IEC 60601-2-22: 2019標準基本信息

標準號:IEC 60601-2-22:2019

中文名稱:醫用電氣設備 - 第2-22部分:用于診斷、治療和監測的激光設備的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

標準狀態:現行

發布日期:2019年2月

實施日期:2019年2月

替代標準:替代IEC 60601-2-22:2007

標準性質:國際標準(當其被采納為地區或國家標準后,如EN 60601-2-22,則成為合規性評估依據)

主管部門:國際電工委員會(IEC)

歸口單位:IEC/SC 62D(醫用電子設備分技術委員會)

采標情況:該標準通常被等同采納為歐盟標準(EN 60601-2-22)和中國國家標準(GB 9706.222)。

二、IEC 60601-2-22: 2019適用范圍

該標準規定了用于診斷、治療和監測的激光醫療設備(通常稱為醫用激光設備)的基本安全和基本性能(BS&EP) 的特殊要求。它是通用標準IEC 60601-1和激光安全標準IEC 60825-1的補充和修改,專門針對醫療應用場景中的獨特風險。

適用對象:

外科激光設備:用于組織切割、汽化、凝固等(如泌尿外科、眼科、整形外科手術)。
美容激光設備:用于脫毛、祛斑、嫩膚、紋身去除等。
治療激光設備:用于理療(如低強度激光治療LLLT)、光動力療法等。
診斷激光設備:用于成像或診斷(如某些共聚焦顯微鏡)。

核心目標:
確保醫用激光設備在臨床使用中,既能有效發揮其醫療功能,又能最大限度地保護患者、操作者及周圍人員的安全,防止由激光輻射、電氣、機械等因素引起的傷害。

三、IEC 60601-2-22: 2019核心內容:特殊安全與性能要求

該標準在通用安全要求的基礎上,增加了一系列針對醫用激光設備的特殊要求。核心內容包括:

要求類別	核心要求簡述
1. 激光輻射安全	? 分類:設備必須符合IEC 60825-1的要求,并根據其輸出被正確分類(通常是3B類或4類)。 ? 防護罩:必須配備聯鎖防護罩,確保在維護或接觸光束路徑時激光發射被終止。 ? 鑰匙開關:必須使用鑰匙或密碼才能啟動高功率激光(3B/4類),防止未經授權的使用。 ? 緊急激光停止:必須提供易于觸及的緊急停止裝置,能立即終止激光輸出。 ? 光束傳輸系統:對于帶有柔性光纖傳輸的系統,需確保連接可靠,斷裂或斷開時有安全措施。
2. 輸出控制與指示	? 激光準備就緒指示:必須有清晰的視覺(如“Standby”燈)和聽覺(如提示音)信號指示激光即將可發射。 ? 激光發射指示:必須有明確的視覺(如“Emission”燈)指示激光正在輸出。 ? 輸出參數顯示與設置:必須能精確設置和清晰顯示激光功率、能量、曝光時間等治療參數,并確保其準確性。
3. 應用附件	? 對手柄、接觸式探頭、顯微鏡適配器等與患者直接接觸的應用附件提出了機械安全和生物相容性要求。
4. 冷卻系統	? 對水冷式激光器的冷卻系統提出要求,如流量監控、溫度控制、泄漏保護等,防止因過熱導致設備故障或患者損傷。
5. 煙霧排放(Evacuation)	? 強烈建議提供有效的煙霧排出系統(如吸煙裝置接口),并將激光手術產生的煙霧(可能含有有害物質)的危害寫入說明書。
6. 使用說明書與標記	? 說明書必須包含極其詳細的安全操作指南、警告、維護說明以及針對特定適應癥的臨床操作程序。 ? 設備標記必須包含所有必要的激光安全符號(如窗口標記、輻射輸出信息)、分類等級和警告語句。

性能判據:
性能的喪失(如輸出功率嚴重偏離設定值、無法正常出光)被視為可能直接導致安全風險,因此與基本安全緊密關聯。

四、IEC 60601-2-22: 2019其他重要信息

符合性與監管:

該標準是歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745) 下的協調標準。對于醫用激光設備,符合IEC 60601-1、IEC 60601-2-22以及相關標準(如IEC 60825-1)是獲得CE標志的強制性要求。
在美國,醫用激光設備需滿足FDA的相關法規(21 CFR Part 1040.10),其要求與IEC標準協調。
符合性需由公告機構(Notified Body)進行嚴格評估,包括文件審查和可能的產品測試。

五、IEC 60601-2-22: 2019特別注意

與IEC 60825-1的關系:IEC 60601-2-22不替代IEC 60825-1,而是疊加在其之上。醫用激光設備必須同時滿足這兩個標準的要求。IEC 60825-1規定了激光產品通用的安全分類和要求,而IEC 60601-2-22則針對醫療應用的特定風險提出了更具體和更嚴格的要求。
風險管理:標準要求采用風險管理過程(ISO 14971)來識別和評估所有可能的危害,包括激光輻射、非預期輻射、電氣、機械、熱等危害,并實施控制措施。
新增要求:與2007版相比,2019版進一步強調了基本性能的概念,并與第三版60601-1系列標準保持了更好的協調性。