IEC 60601-2-57:2011 是針對非激光光源醫(yī)療設(shè)備安全與性能的重要國際標準。下面為您詳細介紹該標準的基本信息、適用范圍、關(guān)鍵要求及其實施情況。IEC 60601-2-57:2011 非激光光源醫(yī)療設(shè)備安全標準詳解

一、IEC 60601-2-57:2011標準基本信息

標準號:IEC 60601-2-57:2011 EN-FR

中文名稱:醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-57部分:用于治療、診斷、監(jiān)測和美容/美學(xué)用途的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use

標準狀態(tài):現(xiàn)行 (REVISED)

發(fā)布日期:2011年1月31日

實施日期:未統(tǒng)一規(guī)定,依各國采納情況而定

替代標準:此為首次發(fā)布,無直接替代標準

標準性質(zhì):國際標準(當其被采納為地區(qū)或國家標準后,則成為合規(guī)性評估依據(jù))

主管部門:國際電工委員會(IEC)

歸口單位:IEC/TC 76(光學(xué)輻射安全與激光設(shè)備技術(shù)委員會)

采標情況:中國修改采用為YY 9706.257-2021(醫(yī)藥行業(yè)標準,2023年5月1日實施)

二、IEC 60601-2-57:2011適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

1 適用范圍

• 涵蓋設(shè)備:本標準適用于包含一個或多個非激光光學(xué)輻射源、波長范圍在200 nm至3,000 nm之間的醫(yī)用電氣設(shè)備,這些設(shè)備旨在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng),用于:

• 治療目的

• 診斷程序

• 監(jiān)測功能

• 美容/美學(xué)應(yīng)用

• 獸醫(yī)應(yīng)用。

• 排除設(shè)備:本標準不適用于:

• 日光浴(美黑)設(shè)備

• 眼科儀器

• 嬰兒光療設(shè)備。

2 主要技術(shù)內(nèi)容與要求

IEC 60601-2-57:2011 為制造商規(guī)定了多方面要求,以確保設(shè)備的安全性和有效性:

• 基本安全與基本性能:確立了設(shè)備在電氣安全、機械安全、熱安全等方面的基本要求,并定義了必須維持的性能標準以確保設(shè)備有效性和患者安全。

• 風險管理的應(yīng)用:要求制造商在生產(chǎn)過程中實施全面的風險管理,識別、評估和控制可能的風險。

• 輻射安全:特別關(guān)注光學(xué)輻射安全,包括對眼睛和皮膚的保護(對內(nèi)部組織的危害不在本標準范圍內(nèi))。

• 標記與說明:通過設(shè)備標記、標簽和說明書,向操作者和患者提供設(shè)備產(chǎn)生的可觸及光輻射的相關(guān)危害警告,并規(guī)定制造商需提供信息以采取適當預(yù)防措施。

• 測試與驗證:涵蓋了多項測試要求,包括:

• 電氣安全測試:如絕緣電阻、接地電阻、漏電流測試。

• 機械安全測試:如結(jié)構(gòu)強度、銳利邊緣和移動部件測試。

• 熱安全測試:如表面溫度測量。

• 功能性能測試:驗證設(shè)備基本功能和性能是否符合規(guī)格,評估穩(wěn)定性和可靠性。

• 電磁兼容性(EMC)測試(如適用):評估設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和對其他設(shè)備的干擾能力。

三、IEC 60601-2-57:2011配套與引用標準

IEC 60601-2-57:2011 需與以下通用安全和專項標準結(jié)合使用:

• BS EN 60601-1:醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與基本性能的通用要求。

• IEC 62471 / EN 62471:燈和燈系統(tǒng)的光生物安全(中國修改采用為 GB/T 20145)。

• ISO 3864-2:圖形符號 - 安全顏色和安全標志 - 第2部分: 產(chǎn)品安全標簽的設(shè)計原則(中國修改采用為 GB/T 2893.2)。

• IEC 60947-3:低壓開關(guān)設(shè)備和控制設(shè)備 第3部分:開關(guān)、隔離器、開關(guān)-隔離器及熔斷器組合單元(中國修改采用為 GB/T 14048.3)。

四、IEC 60601-2-57:2011測試流程與符合性評估

制造商或檢測機構(gòu)在驗證產(chǎn)品符合本標準時,通常遵循以下流程:

1. 準備階段:收集設(shè)備的技術(shù)資料、規(guī)格說明和安全要求等信息。

2. 測試計劃制定:根據(jù)設(shè)備特性和測試標準制定詳細的測試計劃。

3. 測試執(zhí)行:按照測試計劃進行各項測試(電氣安全、機械安全、熱安全、性能、EMC等),并記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。

4. 數(shù)據(jù)分析與評估:對測試數(shù)據(jù)進行分析和評估,判斷設(shè)備是否符合安全要求。

5. 風險管理報告:準備全面的風險管理文檔,證明已識別并控制了所有相關(guān)風險。

6. 技術(shù)文檔整理:匯總所有測試報告、風險評估、設(shè)計文件等,形成符合性證據(jù)文件。

五、IEC 60601-2-57:2011全球采納與實施情況

• 國際版本:IEC 60601-2-57:2011 由國際電工委員會(IEC)發(fā)布。

• 歐洲版本:已被采納為BS EN 60601-2-57:2011(英國)和DS/EN 60601-2-57:2011(丹麥)等歐洲國家標準。

• 中國版本:中國已修改采用(MOD)此標準為醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 9706.257-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分:治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》,該標準于2021年3月9日發(fā)布,并于2023年5月1日實施。請注意,中國版本與國際版本存在一些技術(shù)性差異,例如在引用標準方面采用了相應(yīng)的中國國家標準。

六、IEC 60601-2-57:2011總結(jié)與價值

IEC 60601-2-57:2011 是針對非激光光源醫(yī)療設(shè)備(特別是在治療、診斷、監(jiān)測及美容領(lǐng)域應(yīng)用日益廣泛的設(shè)備)的重要安全標準。它通過規(guī)定基本安全、基本性能、風險管理和測試驗證要求,旨在確保患者、操作者和環(huán)境的安全,并促進技術(shù)的安全應(yīng)用。

對于制造商而言,理解和遵循此標準(及其相應(yīng)的國家版本,如中國的 YY 9706.257-2021)對于產(chǎn)品上市準入和市場成功至關(guān)重要。對于監(jiān)管機構(gòu)和測試實驗室,該標準提供了評估產(chǎn)品符合性的基準。

隨著光生物調(diào)節(jié)療法(PBMT)和光學(xué)美容設(shè)備等技術(shù)的不斷發(fā)展,該標準及其后續(xù)修訂版本將繼續(xù)在保障公共衛(wèi)生和安全方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。

上海創(chuàng)京檢測IEC 60601-2-57:2011標準資質(zhì)范圍