EN 60601-1-2:2015+A1:2021醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求-并列標準:電磁兼容要求和試驗

一、EN 60601-1-2:2015+A1:2021標準基本信息標準號:EN 60601-1-2:2015+A1:2021中文名稱:醫用電氣設備 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準:電磁干擾 - 要求和試驗英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Stand

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一、EN 60601-1-2:2015+A1:2021標準基本信息

標準號:EN 60601-1-2:2015+A1:2021

中文名稱:醫用電氣設備 - 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 - 并列標準:電磁干擾 - 要求和試驗

英文名稱:Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests

標準狀態:現行

發布日期:2015年(主體標準),2021年(增補版A1)

實施日期:根據歐盟官方公告(OJEU)

替代標準:替代EN 60601-1-2:2007

標準性質:協調標準(Harmonised Standard),用于證明符合歐盟法規

主管部門:歐洲電工標準化委員會(CENELEC)

歸口單位:CENELEC/TC 62(醫用電氣設備技術委員會)

采標情況:等同采用國際標準IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020

二、EN 60601-1-2:2015+A1:2021適用范圍

該標準規定了醫用電氣設備和醫用電氣系統的電磁兼容性(EMC)要求,旨在確保這些設備在預期的電磁環境中能保持其基本安全和基本性能(BS&EP),不會因電磁干擾而出現不可接受的風險。

適用對象:

所有醫用電氣設備和系統,包括:

生命支持設備(如呼吸機、監護儀、除顫器)
診斷設備(如成像設備、心電圖機)
治療設備(如輸液泵、手術設備)
家用醫療設備(如家用血壓計、血糖儀)

不適用范圍:

植入式醫用設備(由其他特定標準涵蓋)
實驗室設備(除非被指定為醫用設備)
已在其他特定EMC標準中充分涵蓋的設備

三、EN 60601-1-2:2015+A1:2021核心內容:EMC要求與試驗項目

標準規定了醫用設備需要滿足的電磁發射和抗擾度要求,并基于風險管理方法進行評估。核心試驗項目包括:

發射(Emission)試驗

試驗項目	核心要求簡述
傳導發射	設備通過電源線或信號線向外發射的電磁騷擾不得超過規定限值,以避免干擾電網和其他設備。
輻射發射	設備通過空間輻射的電磁騷擾不得超過規定限值,以避免干擾其他敏感設備,尤其是其他醫療設備。

抗擾度(Immunity)試驗

試驗項目	核心要求簡述
靜電放電(ESD)抗擾度	設備應能承受操作者或物體接觸時產生的靜電放電,而不導致基本性能喪失或安全風險。
射頻電磁場輻射抗擾度	設備在強無線電波(如來自手機、對講機)環境中應能正常工作,性能指標應在允許范圍內。
電快速瞬變脈沖群(EFT/Burst)抗擾度	設備應能抵御電網中感性負載切換產生的快速瞬變脈沖群干擾,保證不出現誤動作或數據丟失。
浪涌(Surge)抗擾度	設備應能承受雷擊或大設備切換在電網上引起的高能量浪涌沖擊,電氣絕緣不應損壞。
傳導騷擾抗擾度	設備應能抵抗通過電源線或信號線耦合進來的射頻干擾信號。
電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度	在電網電壓波動時,設備應能繼續工作或在干擾結束后自動恢復,保持基本性能。
工頻磁場抗擾度	設備在強工頻磁場(如靠近變壓器)附近應能正常工作。

性能判據:
試驗后,設備的表現必須根據以下嚴格的性能判據進行評定:

判據 A:試驗期間和之后,設備必須持續正常執行所有功能,性能無任何降級。
判據 B:試驗期間性能允許有降級或功能喪失,但必須能自行恢復。絕不允許基本性能喪失。
判據 C:允許功能喪失,但需操作者干預(如重啟)才能恢復。通常不可接受用于維持生命的基本性能功能。

風險管理:這是該標準的核心。制造商必須進行EMC風險管理,識別所有可能的EMC危害,評估其風險,并采取控制措施,確保風險可接受。

四、EN 60601-1-2:2015+A1:2021其他重要信息

測試與認證:

產品是否符合該標準需由具備資質的EMC測試實驗室進行評估。
該標準是歐盟醫療器械法規(MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規(IVDR 2017/746) 下的協調標準。
符合此標準是產品獲得CE標志、進入歐洲市場的強制性要求之一。

標準文件獲取:

該標準版權受保護,需通過IEC、CENELEC或其國家成員體(如BSI、DIN)等正規渠道購買正式文本。

五、EN 60601-1-2:2015+A1:2021特別注意

與通用EMC標準的區別:EN 60601-1-2的要求遠比通用EMC標準(如EN 61000-6-1)更為嚴格,因為它直接關聯到患者安全。抗擾度測試電平更高,性能判據更嚴苛。
A1:2021主要更新:2021年的增補版主要更新了對基礎標準的引用,澄清了測試要求(特別是對于集成無線功能的設備),并加強了與風險管理過程的協調一致性。
適用范圍:該標準僅針對設備的電磁兼容性(EMC),不包括產品的電氣安全、機械安全或臨床性能等其他要求,這些需符合其他相應標準(如EN 60601-1)。

六、EN 60601-1-2:2015+A1:2021總結

EN 60601-1-2:2015+A1:2021是確保醫用電氣設備在復雜電磁環境中能安全有效運行的基石標準。它通過嚴格的發射和抗擾度要求,以及獨特的風險管理框架,最大限度地降低了因電磁干擾導致設備故障、從而危及患者生命的風險。

對于制造商:在產品設計和驗證過程中遵循此標準,是滿足法規要求、確?；颊甙踩彤a品成功上市的前提。
對于醫療從業者和患者:選擇符合此標準的設備,是對其在使用環境中的可靠性和安全性的重要保障。
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