EN IEC 80601-2-49:2019 是關(guān)于多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備安全與性能要求的重要?dú)W洲標(biāo)準(zhǔn)。下面我將依據(jù)相關(guān)搜索結(jié)果,為您詳細(xì)介紹該標(biāo)準(zhǔn)的基本信息、適用范圍、關(guān)鍵內(nèi)容及其實(shí)施情況。EN IEC 80601-2-49:2019 多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備安全與性能標(biāo)準(zhǔn)詳解

一、EN IEC 80601-2-49:2019標(biāo)準(zhǔn)基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)EN IEC 80601-2-49:2019

中文名稱(chēng) 醫(yī)用電氣設(shè)備 - 第2-49部分:多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能的特殊要求

英文名稱(chēng) Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) 現(xiàn)行

發(fā)布日期 2019年

實(shí)施日期 未統(tǒng)一規(guī)定,依各國(guó)采納情況而定

替代情況 此版本取消并取代了2011年發(fā)布的IEC 60601-2-49第二版,并構(gòu)成技術(shù)修訂版 

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) 歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN),基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 80601-2-49:2018制定,成為歐盟地區(qū)合規(guī)性評(píng)估依據(jù) 

發(fā)布單位 歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC) 

歸口單位 IEC/SC 62D(醫(yī)用電子設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)) 

采標(biāo)情況等同采用IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 80601-2-49:2018;各國(guó)可能進(jìn)一步采納為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 

二、EN IEC 80601-2-49:2019適用范圍與關(guān)鍵內(nèi)容

1 適用范圍

• 涵蓋設(shè)備:本標(biāo)準(zhǔn)適用于多功能患者監(jiān)護(hù)設(shè)備(ME設(shè)備或醫(yī)療電氣系統(tǒng))的基本安全和基本性能要求。這些設(shè)備用于連接具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)測(cè)單元的單個(gè)患者(懷孕的母親及其胎兒被視為單個(gè)患者)。

• 使用環(huán)境:該特定標(biāo)準(zhǔn)適用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭醫(yī)療保健環(huán)境中使用的多功能患者監(jiān)護(hù)儀 。

• 排除設(shè)備:本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:

• 多功能患者監(jiān)護(hù)儀的植入部件 。

• 本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)心電圖、有創(chuàng)血壓和脈搏血氧儀等個(gè)體生理監(jiān)測(cè)裝置提出要求(這些由其他特定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定)。

2 主要技術(shù)內(nèi)容與要求

EN IEC 80601-2-49:2019 為制造商規(guī)定了多方面要求,以確保多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全性和有效性:

• 基本安全與基本性能:確立了設(shè)備在電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等方面的基本要求,并定義了必須維持的性能標(biāo)準(zhǔn)以確保設(shè)備有效性和患者安全。

• 風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用:要求制造商在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施全面的風(fēng)險(xiǎn)管理,識(shí)別、評(píng)估和控制可能的風(fēng)險(xiǎn)。

• 報(bào)警系統(tǒng):許多以前版本的要求現(xiàn)在由IEC 60601-1-8(報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn))解決 。

• 標(biāo)記與說(shuō)明:通過(guò)設(shè)備標(biāo)記、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū),向操作者和醫(yī)護(hù)人員提供設(shè)備的相關(guān)危害警告,并規(guī)定制造商需提供信息以采取適當(dāng)預(yù)防措施。

• 測(cè)試與驗(yàn)證:涵蓋了多項(xiàng)測(cè)試要求,包括:

• 電氣安全測(cè)試:如絕緣電阻、接地電阻、漏電流測(cè)試。

• 機(jī)械安全測(cè)試:如結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、銳利邊緣和移動(dòng)部件測(cè)試。

• 熱安全測(cè)試:如表面溫度測(cè)量。

• 功能性能測(cè)試:驗(yàn)證設(shè)備基本功能和性能是否符合規(guī)格,評(píng)估穩(wěn)定性和可靠性。

• 電磁兼容性(EMC)測(cè)試:評(píng)估設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和對(duì)其他設(shè)備的干擾能力。

三、EN IEC 80601-2-49:2019配套與引用標(biāo)準(zhǔn)

EN IEC 80601-2-49:2019 需與以下通用安全和專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用:

• IEC 60601-1:醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全與基本性能的通用要求。

• IEC 60601-1-2:醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求。

• IEC 60601-1-8:醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的報(bào)警系統(tǒng)通用要求(解決了許多先前版本中的要求)。

• 其他相關(guān)的IEC 60601-2系列專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)特定的生理監(jiān)測(cè)功能(如心電圖、血氧飽和度等)。

四、EN IEC 80601-2-49:2019版本演進(jìn)與變更說(shuō)明

該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了顯著的版本演進(jìn)和重要技術(shù)更新:

*表:EN IEC 80601-2-49:2019 版本演進(jìn)*

主要技術(shù)修訂:2019年版標(biāo)準(zhǔn)的主要更改體現(xiàn)在條款208中,因?yàn)樵S多以前的要求現(xiàn)在已由IEC 60601-1-8(醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求)解決 。這一變化是為了與當(dāng)前版本的IEC 60601-1及其修正案以及并列標(biāo)準(zhǔn)的新版本及其修正案保持一致 。

五、EN IEC 80601-2-49:2019全球采納與實(shí)施情況

• 國(guó)際版本:IEC 80601-2-49:2018 由國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)發(fā)布 。

• 歐洲版本:EN IEC 80601-2-49:2019 是歐洲采納的版本,等同于IEC標(biāo)準(zhǔn) 。

• 中國(guó)采納情況:中國(guó)曾等效采用早期的IEC 60601-2-49:2001為標(biāo)準(zhǔn) YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)于2008年10月17日發(fā)布,2010年6月1日實(shí)施 。截至當(dāng)前信息(2025年),中國(guó)是否已采納最新的EN IEC 80601-2-49:2019或?qū)?yīng)IEC標(biāo)準(zhǔn),需關(guān)注中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)或全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的最新公告。

• 其他地區(qū):其他國(guó)家也在逐步采納此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

六、EN IEC 80601-2-49:2019實(shí)施建議與符合性評(píng)估

對(duì)于制造商:

• 在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和上市前,應(yīng)嚴(yán)格按照本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)(如IEC 60601-1系列)的要求進(jìn)行安全性和符合性測(cè)試,并準(zhǔn)備必要的技術(shù)文檔。

• 特別關(guān)注報(bào)警系統(tǒng)的要求,因其現(xiàn)在主要由IEC 60601-1-8標(biāo)準(zhǔn)覆蓋 。

• 選擇經(jīng)過(guò)醫(yī)療認(rèn)證的電源和組件是保證滿(mǎn)足安全性和EMC標(biāo)準(zhǔn)的可靠方法。

• 密切關(guān)注該標(biāo)準(zhǔn)及其國(guó)家版本的具體要求,并提前進(jìn)行技術(shù)準(zhǔn)備和產(chǎn)品升級(jí),對(duì)于確保未來(lái)產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入至關(guān)重要。

七、EN IEC 80601-2-49:2019總結(jié)

EN IEC 80601-2-49:2019 是針對(duì)多功能病人監(jiān)護(hù)設(shè)備的重要?dú)W洲標(biāo)準(zhǔn),旨在確保這類(lèi)設(shè)備在多種醫(yī)療環(huán)境(包括專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、緊急醫(yī)療服務(wù)和家庭醫(yī)療保健)中使用的安全有效。它規(guī)定了基本安全、基本性能、風(fēng)險(xiǎn)管理和測(cè)試驗(yàn)證要求。

此標(biāo)準(zhǔn)的最新版本(2019)反映了技術(shù)發(fā)展,關(guān)鍵變化在于報(bào)警系統(tǒng)要求的處理方式,許多相關(guān)內(nèi)容現(xiàn)已由專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-8涵蓋 。制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)的最新要求,確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性,從而保障患者的健康與安全。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言,及時(shí)獲取和應(yīng)用此最新標(biāo)準(zhǔn)版本,并關(guān)注目標(biāo)市場(chǎng)國(guó)家的采納和轉(zhuǎn)化情況(例如中國(guó)的YY標(biāo)準(zhǔn)更新),對(duì)于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、合規(guī)認(rèn)證和市場(chǎng)準(zhǔn)入至關(guān)重要。

上海創(chuàng)京檢測(cè)EN IEC 80601-2-49:2019標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)范圍