一、YY 0068.1-2008標準基本信息

發(fā)布與實施

發(fā)布日期：2008年4月25日；實施日期：2009年12月1日，替代了YY 0068—1992中關于光學性能的部分內容。

歸口單位：全國醫(yī)用光學儀器標準化分技術委員會（SAC/TC 103/SC 1）；起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

適用范圍

適用于醫(yī)療用途的硬性內窺鏡（如腹腔鏡、宮腔鏡、關節(jié)鏡等），規(guī)范其光學性能要求及測試方法。

覆蓋的光學參數(shù)包括視場角、角分辨力、顏色分辨能力、光能傳遞效率、畸變等。

國際標準關系

非等效采用國際標準ISO 8600系列（包括ISO 8600-1、ISO 8600-3、ISO 8600-5等），但結合國內產(chǎn)品特點補充了多項定義與測試方法，例如顯色性、綜合光效、單位相對畸變等。

二、YY 0068.1-2008核心內容與技術要求

術語與定義

入瞳視場角與出瞳視場角：分別描述光進入和離開內窺鏡時的視場范圍。

顯色性與色還原性：評估內窺鏡對組織顏色的還原能力，避免因色差導致誤診。

綜合光效：衡量內窺鏡整體光能傳遞效率，結合照明和成像系統(tǒng)的性能。

新增或修訂了多項光學參數(shù)的定義，例如：

修正了ISO標準中的“視場”定義，并補充了“邊緣光效”“有效景深”等概念。

光學性能要求

視場與視向：需通過附錄A規(guī)定的測試方法測定視場角度及視向偏差。

角分辨力：采用附錄B的測試方法，評估內窺鏡對微小結構的識別能力。

顏色分辨能力：通過標準色板測試顏色還原準確性（附錄C）。

綜合光效與光能傳遞效率：需滿足附錄D和附錄E的要求，確保光能在傳輸過程中損失可控。

單位相對畸變：評估圖像畸變程度，避免因形變導致手術操作失誤（附錄E）。

測試方法

標準第5章為推薦性測試方法，允許采用等效的其他方法。

試驗設備：需使用專用測試系統(tǒng)（如德爾塔儀器研發(fā)的自動化測試設備），集成視場角、分辨率、光效等模塊，支持快速裝夾與數(shù)據(jù)分析。

三、YY 0068.1-2008應用領域與重要性

適用場景

硬性內窺鏡廣泛應用于微創(chuàng)手術（如腹腔鏡手術、關節(jié)鏡手術），其光學性能直接影響手術視野清晰度與操作精準度。

需通過本標準測試的產(chǎn)品包括：腹腔鏡、宮腔鏡、膀胱鏡、腦室鏡等。

技術意義

安全性：通過規(guī)范光學性能，減少因圖像模糊、色差或畸變導致的誤診或手術風險。

標準化：為醫(yī)療器械注冊認證、生產(chǎn)質量控制提供統(tǒng)一依據(jù)，推動行業(yè)技術升級。

四、創(chuàng)京檢測YY 0068.1-2008標準及實驗能力

關于創(chuàng)京檢測

上海創(chuàng)京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、審評中心認可。20年行業(yè)服務經(jīng)驗，與GE、邁瑞、聯(lián)影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業(yè)的檢測設備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創(chuàng)京檢測嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業(yè)檢測服務企業(yè)的代表之一，上海創(chuàng)京檢測技術有限公司以"專業(yè)、精準、高效、創(chuàng)新"為核心價值觀，致力于成為行業(yè)內的領軍企業(yè)，為客戶提供更加優(yōu)質、全面、高效和專業(yè)的檢測服務。

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