關于醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求，主要遵循的是國家標準《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》（YY 0068.4-2009）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 0068.4-2009標準概述

標準號：YY 0068.4-2009

英文名稱： Medical endoscopes. Rigid endoscopes. Part4:Fundamental requirement

替代標準： 被YY 0068.4-2009/XG1-2023代替;部分代替YY 0068-1992

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C40醫用光學儀器設備與內窺鏡

ICS分類：   醫藥衛生技術>>11.040醫療設備

發布部門： 國家食品藥品監督管理局

發布日期： 2009-12-30

實施日期： 2011-06-01

二、YY 0068.4-2009標準介紹

?YY 0068.4-2009標準?是《醫用內窺鏡硬性內窺鏡》的第4部分，主要規定了醫用硬性內窺鏡的基本要求，適用于醫用硬性內窺鏡的設計、制造和評價?1。該標準由國家食品藥品監督管理局（現國家市場監督管理總局藥品監督管理局）發布，發布時間為2009年12月30日，實施時間為2011年6月1日?。

標準范圍和主要內容

YY 0068.4-2009標準的主要內容包括:

光學性能和機械性能:制造商應確保硬性內窺鏡符合YY 0068.1(光學性能及其測試方法)和YY 0068.2(機械性能及其測試方法)的要求。

電氣安全:硬性內窺鏡應滿足GB 9706.218中適用的要求,試驗方法按GB 9706.1-2020中8.8.3的方法進行。

生物相容性:硬性內窺鏡插入人體部分的材料應根據GB/T 16886.1的原則和要求進行生物安全性評價,以證明具有良好的生物相容性。

無菌提供產品:對于無菌提供的產品,其包裝應符合GB/T 19633(較終滅菌醫療器械的包裝)的要求。

較新修訂內容

2023年,國家藥監局發布了關于YY 0068.4-2009標準的修改單,對部分條款進行了修訂和更新,以確保標準的適用性和有效性。主要修訂內容包括:

將GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》更新為GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。

將GB 9706.19《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》更新為GB 9706.218《醫用電氣設備 第2-18部分:內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求》。

將《中華人民共和國藥典》2005年版二部的方法更新為《中華人民共和國藥典》的方法。

三、YY 0068.4-2009適用范圍

YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》適用于醫療目的的硬性內窺鏡的設計、制造和評價。該標準規定了硬性內窺鏡的基本要求,包括光學性能、機械性能、電氣安全、生物相容性等方面的具體要求。

主要內容

光學性能和機械性能:制造商應確保硬性內窺鏡符合YY 0068.1(光學性能及其測試方法)和YY 0068.2(機械性能及其測試方法)的要求。

電氣安全:硬性內窺鏡應滿足GB 9706.218中適用的要求。對于含目鏡罩的內窺鏡,如果聲稱其目鏡罩與插入部分進行了電隔離處理,那么隔離部分的電介質強度應通過相應的試驗進行驗證。

生物相容性:硬性內窺鏡插入人體部分的材料應根據GB/T 16886.1的原則和要求進行生物安全性評價,以證明具有良好的生物相容性。

無菌提供、包裝、標簽和隨附資料:對于無菌提供的產品,其包裝應符合GB/T 19633(較終滅菌醫療器械的包裝)的要求;產品的標簽和隨附資料應清晰、準確,并提供足夠的信息以供使用者正確、安全地使用內窺鏡。

四、YY 0068.4-2009的重要意義

YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分:基本要求》的重要意義主要體現在以下幾個方面:

首先,該標準為硬性內窺鏡的設計、制造和評價提供了基本框架。YY 0068.4-2009規定了醫療目的硬性內窺鏡的基本要求,適用于醫用硬性內窺鏡的各個方面,確保其質量和安全性。

其次,標準的內容涵蓋了光學性能、機械性能、電氣安全、生物相容性等多個方面。制造商必須確保硬性內窺鏡符合YY 0068.1(光學性能及其測試方法)和YY 0068.2(機械性能及其測試方法)的要求。此外,硬性內窺鏡還需滿足GB 9706.218中適用的要求,確保電氣安全;其插入人體部分的材料需根據GB/T 16886.1的原則和要求進行生物安全性評價,以證明良好的生物相容性。

較后,標準的修訂和完善確保了其適用性和有效性。隨著科技和醫療技術的進步,YY 0068.4-2009標準也在不斷修訂和更新,例如將GB 9706.19更新為GB 9706.218等,以確保與較新的國家標準和行業標準保持一致。

這些措施不僅提高了硬性內窺鏡的質量和安全性，還為醫療器械的生產和使用提供了明確的指導和規范，保障了醫療設備的有效性和安全性。

綜上所述，醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求，主要遵循YY 0068.4-2009標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定，對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

五、創京檢測YY 0068.4-2009標準及實驗能力

關于創京檢測

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。

創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。