YY 0839-2011《微波熱療設備》是中國醫藥行業強制性標準，由 國家食品藥品監督管理局發布，自2013年6月1日起實施，該標準規定了微波熱療設備的技術要求、試驗方法及安全性能，以下是其主要內容及變化：

一、YY 0839-2011標準概述

標準號：YY 0839-2011

英文名稱： Microwave hyperthermia equipment

中標分類： 醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C42理療與中醫儀器設備

ICS分類：   醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.60治療設備

發布部門： 國家食品藥品監督管理局

發布日期： 2011-12-31

實施日期： 2013-06-01

提出單位：  國家食品藥品監督管理局

歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)

二、YY 0839-2011標準介紹

YY 0839-2011標準是關于微波熱療設備的技術標準,旨在規范該類設備的技術特性、安全性和有效性。該標準由國家食品藥品監督管理局提出,并由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口。

標準的主要內容

YY 0839-2011標準規定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存。該標準適用于具有測控溫功能的微波熱療設備,主要用于臨床對腫瘤的輔助治療。

標準的應用范圍和重要性

該標準全面貫徹了醫用電氣設備的安全通用要求,并修改采用了醫用電氣設備微波治療設備的安全專用要求。其電磁兼容性要求也遵照相關標準執行。該標準的制定為微波熱療設備的生產及質量控制提供了依據,確保了產品的安全性和有效性。

三、YY 0839-2011適用范圍

YY 0839-2011標準的適用范圍主要包括以下幾個方面:

定義和分類:該標準規定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成。微波熱療設備是指利用微波的穿透能力對組織進行加溫的熱療設備。

適用范圍:該標準適用于具有測控溫功能的微波熱療設備,主要用于臨床對腫瘤的輔助治療。

技術要求和安全標準:標準詳細規定了微波熱療設備的技術要求和安全標準,包括電磁兼容性要求等。這些要求全面貫徹了GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》的規定,并修改采用了GB9706.6-2007《醫用電氣設備 第二部分:微波治療設備安全專用要求》的規定。

四、YY 0839-2011的重要意義

YY 0839-2011標準對于微波熱療設備的安全性和有效性具有重要意義。該標準規定了微波熱療設備的術語和定義、分類及組成、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸及貯存,適用于臨床對腫瘤的輔助治療1。標準的安全要求全面貫徹了GB 9706.1-2007的規定,并修改采用了GB 9706.6-2007的規定,確保了產品的安全性和電磁兼容性。

YY 0839-2011標準的具體內容

術語和定義:明確了微波熱療設備的定義和相關術語。

分類及組成:規定了設備的分類和組成部分。

要求:詳細說明了設備的技術要求和試驗方法。

檢驗規則:規定了設備的檢驗規則和標志、包裝、運輸及貯存的要求。

綜上所述,微波熱療設備試驗,主要遵循YY 0839-2011標準,該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規定,對于保障電工電子產品環境試驗 具有重要意義。

五、創京檢測YY 0839-2011標準及實驗能力

關于創京檢測

上海創京檢測技術有限公司成立于2018年，是一家專注于醫療器械產品注冊上市的第三方檢測機構，已獲得國家CNAS和CMA雙C資質，檢測報告獲得國家藥監局、省藥監局、審評中心認可。20年行業服務經驗，與GE、邁瑞、聯影、羅氏、西門子、徠卡、LG、飛利浦、美國哈希等醫療器械行業龍頭企業建立了長期良好的合作伙伴關系。公司擁有專業的檢測設備，可根據客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測方案。創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。作為國內專業檢測服務企業的代表之一，上海創京檢測技術有限公司以"專業、精準、高效、創新"為核心價值觀，致力于成為行業內的領軍企業，為客戶提供更加優質、全面、高效和專業的檢測服務。

創京檢測嚴格按照國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心的要求運行。公司擁有獨立核心實驗室：10米法電磁兼容實驗室、3米法電磁發射半電波暗室、3米法全電波暗室、電磁干擾屏蔽室、靜電測試屏蔽室、電磁干擾抗擾度屏蔽室、電氣安全實驗室、可靠性實驗室、振動運輸實驗室、光學實驗室、高頻手術設備檢測實驗室、超聲設備檢測實驗室，主營服務：EMC電磁兼容、安規測試、環境可靠性、體外診斷（IVD）、醫用電氣設備注冊檢測和咨詢等。