關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求，主要遵循的是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求》（YY 9706.261-2023）。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)解讀：

一、YY 9706.261-2023標(biāo)準(zhǔn)概述

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 9706.261-2023

英文名稱(chēng)：Medical electrical equipment—Part 2-61:Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

替代標(biāo)準(zhǔn)：替代YY 0784-2010

中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設(shè)備

ICS分類(lèi)： 醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.10麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備

采標(biāo)情況：ISO 80601-2-61:2017

發(fā)布部門(mén)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2023-01-13

實(shí)施日期：2026-01-15

提出單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.261-2023標(biāo)準(zhǔn)介紹

本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能。
       本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。脈搏血氧設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長(zhǎng)線。
       本文件適用但不限于預(yù)期在專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。
       本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如：救護(hù)車(chē)和航空轉(zhuǎn)運(yùn)，補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。
       本文件不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
       本文件不適用于胎兒專(zhuān)用脈搏血氧設(shè)備。
       本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遠(yuǎn)程或從（次級(jí)）設(shè)備。

三、YY 9706.261-2023適用范圍

YY 9706.261-2023適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備,包括脈搏血氧儀、脈搏血氧探頭和探頭電纜延長(zhǎng)線,適用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)。

適用范圍的具體內(nèi)容

專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu):適用于醫(yī)院、診所等醫(yī)療場(chǎng)所,用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療檢測(cè)和治療。

緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境:適用于急救車(chē)、救護(hù)車(chē)等緊急醫(yī)療場(chǎng)所,確保在緊急情況下能夠提供準(zhǔn)確的血氧飽和度數(shù)據(jù)。

家庭護(hù)理環(huán)境:適用于家庭護(hù)理,方便用戶在家庭環(huán)境中進(jìn)行血氧飽和度監(jiān)測(cè)。

替代前標(biāo)準(zhǔn)及變化

YY 9706.261-2023替代了YY 0784-2010,主要變化包括:

新增了基本性能的要求:強(qiáng)調(diào)設(shè)備的穩(wěn)定性和一致性,特別是在低灌注狀態(tài)下的測(cè)量精度。

對(duì)可用性的要求:確保設(shè)備在各種使用場(chǎng)景下都能正常工作。

功能連接的要求:支持設(shè)備與電子健康系統(tǒng)的連接,便于數(shù)據(jù)傳輸和管理。

特殊環(huán)境要求:明確了家庭護(hù)理和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的特殊要求,如防進(jìn)液等級(jí)要達(dá)到IPX2和特殊的機(jī)械強(qiáng)度要求。

四、YY 9706.261-2023的重要意義

YY 9706.261-2023標(biāo)準(zhǔn)的重要意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

提升脈搏血氧設(shè)備的安全性和性能:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求,適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備,包括脈搏血氧儀、脈搏血氧探頭和探頭電纜延長(zhǎng)線,適用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境。標(biāo)準(zhǔn)中明確了家庭護(hù)理情況下或緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的特殊要求,如防進(jìn)液等級(jí)要達(dá)到IPX2和特殊的機(jī)械強(qiáng)度要求。

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接:YY 9706.261-2023標(biāo)準(zhǔn)修改采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 80601-2-61:2017,使得脈搏血氧設(shè)備專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接,提升了標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性和科學(xué)性。

適應(yīng)市場(chǎng)需求和技術(shù)發(fā)展:隨著全球脈搏血氧儀市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng),特別是在疫情之后,市場(chǎng)對(duì)于脈搏血氧設(shè)備的需求仍在增長(zhǎng)。家庭護(hù)理和急救護(hù)理環(huán)境的普及也對(duì)脈搏血氧設(shè)備的安全性和性能提出了更高要求。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實(shí)施為產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)者與制造商提供了符合GB 9706.1-2020系列標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)用要求,同時(shí)也為未來(lái)的監(jiān)管和責(zé)任識(shí)別提供指南。

增強(qiáng)電磁兼容性和生物相容性:新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)上進(jìn)行了重新組織,不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的安全性考量,還增加了對(duì)產(chǎn)品性能、可用性等方面的關(guān)注。標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)電磁兼容性、生物相容性等方面制定了更為嚴(yán)格的規(guī)定,并引入了一些新的測(cè)試方法來(lái)確保產(chǎn)品的安全可靠。

細(xì)化性能指標(biāo)和提升用戶體驗(yàn):除了繼續(xù)強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)確度外,新標(biāo)準(zhǔn)還特別重視了脈搏血氧設(shè)備在不同使用條件下的穩(wěn)定性和一致性表現(xiàn),例如對(duì)低灌注狀態(tài)下的測(cè)量精度有了更具體的要求。此外,標(biāo)準(zhǔn)還增加了關(guān)于顯示屏幕設(shè)計(jì)、報(bào)警功能設(shè)置等方面的指導(dǎo)原則,旨在提高用戶體驗(yàn)。

以上僅羅列部分，不代表全部?jī)?nèi)容。綜上所述，醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求，主要遵循YY 9706.261-2023標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍、主要內(nèi)容等方面都有明確規(guī)定，對(duì)于保障醫(yī)用電氣設(shè)備試驗(yàn)具有重要意義。

關(guān)于創(chuàng)京檢測(cè)

上海創(chuàng)京醫(yī)療器械檢測(cè)中心成立于2018年，國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管藥監(jiān)局資質(zhì)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)中心，CNAS/CMA雙C資質(zhì)，是一家具有高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)企業(yè)，致力于為全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提供高質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。服務(wù)內(nèi)容包括：有源醫(yī)療器械、體外診斷（IVD）、醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)檢測(cè)等。公司擁有固定的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和完備的檢測(cè)設(shè)備，可根據(jù)客戶不同的需求，靈活組合出較合適的檢測(cè)方案。創(chuàng)京檢測(cè)具備GB/YY/GBT等系列標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)能力與資質(zhì)，了解更多信息歡迎聯(lián)系在線客服。