關于醫(yī)用電氣設備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能的專用要求，主要遵循的是國家標準《醫(yī)用電氣設備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能的專用要求》（YY YY 9706.234-2021）。以下是對該標準的詳細解讀：

一、YY 9706.234-2021標準概述

標準號：YY 9706.234-2021

英文名稱： Medical electrical equipment—Part 2-34:Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

替代標準：替代YY 0783-2010

中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C39醫(yī)用電子儀器設備

ICS分類：  醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.10麻醉、呼吸和復蘇設備

采標情況：IEC 60601-2-34:2011

發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布日期：2021-09-06

實施日期：2024-05-01

提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)

二、YY 9706.234-2021標準介紹

本文件規(guī)定了自動無創(chuàng)血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。本文件適用于自動無創(chuàng)血壓計。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽診器或其他手動方法測定血壓（非自動無創(chuàng)血壓計）的設備。

三、YY 9706.234-2021適用范圍

YY 9706.234-2021標準適用于有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能的專用要求。該標準規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能,適用于包括相關的傳感器,用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內部測量或監(jiān)護的有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備。

具體來說,YY 9706.234-2021標準不適用于以下設備:穿刺導管、穿刺針、魯爾(Luer)接頭、活栓、連接傳壓隔膜的活栓工作臺、無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備。

該標準的主要目的是確保有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備在使用過程中的安全性和性能,防止電擊、機械傷害、過量輻射、超溫等危險情況的發(fā)生,并確保控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護。

四、YY 9706.234-2021的重要意義

YY 9706.234-2021標準對于有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的安全性和性能提出了更高的要求,確保設備在多種條件下的穩(wěn)定運行,從而保障患者的安全。

標準內容及變化

YY 9706.234-2021標準詳細規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能的專用要求。與舊標準相比,該標準刪除了EMC測試體模的要求,修改了工作制,增加了連續(xù)掩蔽聲壓級的試驗方法,增加了視覺刺激器的試驗方法,并修改了EMC測試要求。這些變化旨在提高設備的安全性和有效性,確保其在多種條件下穩(wěn)定運行而不受干擾。

對制造商的影響

實施YY 9706.234-2021標準對醫(yī)療設備制造商產(chǎn)生了多方面的影響:

提高安全性和性能要求:制造商需要確保產(chǎn)品符合新標準的要求,以提高設備的安全性和有效性。

電磁兼容性測試的擴展:增加了更多關于電磁兼容性的測試項目,以保證設備在多種條件下穩(wěn)定運行。

技術更新和產(chǎn)品改進:制造商需要根據(jù)新標準更新產(chǎn)品設計和測試流程,包括刪除EMC測試體模的要求、修改工作制等。

促進標準化和國際接軌:該標準采用了國際電工委員會標準IEC60601-2-40:2016,有助于國內產(chǎn)品與國際標準的接軌,促進國際貿易。

風險管理的加強:制造商在設計和開發(fā)階段需要識別與安全有關的特性、已知或可合理預見的危險,并采取控制措施,以確保醫(yī)療器械的安全和性能。

法規(guī)符合性的壓力:制造商需要按照標準要求進行風險管理,增加了產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和測試過程中的法規(guī)符合性壓力。

質量管理體系認證的符合性:制造商需要確保其質量管理體系符合YY/T 0287/ISO 13485認證的要求。

以上僅羅列部分，不代表全部內容。綜上所述，醫(yī)用電氣設備 第2-30部分：自動循環(huán)式無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備的基本安全和基本性能專用要求，主要遵循YY 9706.234-2021標準，該標準在適用范圍、主要內容等方面都有明確規(guī)定，對于保障醫(yī)用電氣設備試驗具有重要意義。

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