GB/T 18268.26-2010標準詳解:體外診斷醫療設備電磁兼容要求

一、GB/T 18268.26-2010標準概述

GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》是中國針對體外診斷醫療設備電磁兼容性(EMC)制定的專項國家標準。該標準于2011年1月14日發布,并于2011年5月1日正式實施,歸口單位為全國工業過程測量控制和自動化標準化技術委員會(SAC/TC124),主管部門為中國機械工業聯合會。這一標準等同采用國際標準IEC 61326-2-6:2005,體現了中國在醫療器械標準化領域與國際標準接軌的努力。

本標準是GB/T 18268系列標準的重要組成部分,該系列標準涵蓋了測量、控制和實驗室用電設備的電磁兼容性要求,其中第26部分是專門為體外診斷醫療設備量身定制的特殊要求。體外診斷醫療設備是指用于診斷疾病、確定健康狀況或預防疾病的儀器和裝置,主要用于收集、準備和檢查取自人體的樣本。這些設備在醫療診斷中扮演著關鍵角色,其電磁兼容性能直接關系到診斷結果的準確性和患者安全。

標準制定的主要目的是確保IVD設備在預期的電磁環境中能夠正常工作而不受干擾,同時也不會對其他設備產生不可接受的電磁干擾。這一標準的實施對于提高醫療設備質量、保障患者安全、促進醫療器械行業健康發展具有重要意義。隨著醫療設備中電子技術的廣泛應用和電磁環境的日益復雜,IVD設備的電磁兼容性已成為設備安全和有效性的重要組成部分。

二、GB/T 18268.26-2010標準主要內容

2.1 設備分類與測試要求

GB/T 18268.26-201標準對體外診斷(IVD)醫療設備進行了科學分類,根據設備的特點和使用環境確定了相應的測試要求。標準將設備分為以下兩類:

I組設備:指處理低電平信號的設備,對電磁干擾較為敏感,如進行電極信號采集、電化學反應分析的IVD設備。這類設備通常需要更高的抗擾度要求,因為它們處理的微弱信號更容易受到電磁干擾的影響。

II組設備:指控制或執行高功率部件的設備,抗擾度要求相對較低,如含有大型電機、泵或加熱器的實驗室自動化設備。

同時,根據設備使用環境的不同,標準又將設備分為:

A類設備:用于工業環境或不受限制的環境,對外部設備的干擾要求相對寬松。

B類設備:用于住宅、商業和醫療環境,對電磁干擾控制要求更為嚴格。

絕大多數IVD醫療設備被歸類為I組B類設備,這意味著它們既需要處理易受干擾的低電平信號,又必須在醫療環境中對電磁干擾控制有嚴格要求。這種分類反映了IVD設備在實際使用中面臨的電磁環境挑戰,也為測試要求的確定提供了基礎。

2.2 標準結構與核心要素

GB/T 18268.26-2010標準在結構上遵循了GB/T 18268系列的基本框架,同時增加了針對IVD設備的特殊規定。標準的主要內容包括:

范圍:明確了標準適用于體外診斷醫療設備,并根據這些設備的特性及其電磁環境,規定了電磁兼容性的抗擾度和發射的基本要求。

規范性引用文件:列出了一系列相關的標準文件,包括GB/T 4365-2003(電工術語電磁兼容)、GB 4824(工業、科學和醫療射頻設備電磁騷擾特性限值和測量方法)以及GB/T 17626系列(電磁兼容試驗和測量技術)等。

術語和定義:明確了體外診斷醫療設備的定義,即"用于診斷疾病或其他用途,包括確定健康狀況,以便減緩疼痛、醫治或預防疾病的儀器和裝置"。

抗擾度要求:規定了IVD設備對各種電磁干擾的抗擾度測試要求,包括靜電放電、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應的傳導騷擾、射頻電磁場輻射、工頻磁場、電壓暫降和短時中斷等。

發射要求:規定了IVD設備允許的電磁發射限值,包括傳導發射和輻射發射的要求。

試驗配置:規定了進行EMC測試時的試驗配置,包括設備的工作狀態、電纜布置等,以確保測試結果的可比性和可靠性。

標準的核心在于平衡設備的電磁發射和電磁抗擾度要求,既確保設備不會對同一環境中的其他設備產生過多干擾,又保證設備在預期環境中能夠正常工作。對于IVD設備而言,抗擾度要求尤為關鍵,因為電磁干擾可能導致診斷結果錯誤,進而影響醫療決策和患者安全。

三、GB/T 18268.26-2010測試項目與要求

GB/T 18268.26-2010標準對體外診斷醫療設備的電磁兼容性測試要求全面且嚴格,涵蓋了電磁發射(EMI)和電磁抗擾度(EMS)兩大部分。以下是標準規定的主要測試項目及其具體要求:

3.1 電磁發射測試項目

電磁發射測試旨在衡量IVD設備對外產生的電磁干擾程度,確保設備在正常工作時不會對同一環境中的其他設備造成不可接受的干擾。主要測試項目包括:

表1:電磁發射測試項目與限值要求

傳導發射測試主要測量設備通過電源線或其他導線向外傳輸的干擾信號,而輻射發射測試則測量設備通過空間輻射的電磁干擾。對于IVD設備,標準要求采用B類限值,這意味著相比于工業環境使用的A類設備,IVD設備需要滿足更嚴格的發射限值,因為它們很可能在醫療環境中使用,附近可能有其他敏感醫療設備。

3.2 電磁抗擾度測試項目

電磁抗擾度測試評估IVD設備在受到外部電磁干擾時的性能保持能力,確保設備在預期的電磁環境中能夠正常工作。這些測試對IVD設備尤為重要,因為電磁干擾可能導致診斷結果錯誤,進而影響患者診療。主要抗擾度測試項目包括:

表2:電磁抗擾度測試項目與要求

對于電快速瞬變脈沖群抗擾度測試,GB/T 18268.26-2010有更為詳細的規定,包括施加端口(電源線、信號線、接地線)、測試電壓等級(±2kV或±4kV)、脈沖群特征(脈沖持續時間、重復頻率、波形符合IEC標準要求)、脈沖群持續時間以及設備功能觀察和恢復性要求。

3.3 測試要求的科學性

GB/T 18268.26-2010中規定的測試項目和要求是基于IVD設備的實際使用環境和工作特性而制定的。例如,醫療環境中可能存在多種電磁干擾源,如移動電話、無線設備、其他醫療設備等,因此標準對射頻輻射抗擾度提出了要求;醫療環境中可能存在開關操作、繼電器動作等產生的瞬態干擾,因此標準包含了電快速瞬變脈沖群和浪涌測試;考慮到醫療環境的電源質量可能不穩定,標準還規定了電壓暫降和中斷測試。

測試等級和性能判據的選擇也反映了IVD設備的關鍵特性。對于可能導致診斷結果錯誤或設備損壞的嚴重干擾,要求更為嚴格;對于只會導致暫時性影響或輕微性能下降的干擾,要求相對寬松。這種分級要求既保證了設備的安全性和可靠性,又避免了過度測試帶來的成本增加。

四、 GB/T 18268.26-2010性能判據與符合性要求

4.1 性能判據等級

GB/T 18268.26-2010標準采用了分級判據系統來評估IVD設備在抗擾度測試中的表現。這一系統分為四個等級,為制造商和測試實驗室提供了明確的評估標準:

A級:設備在測試期間和測試后都能正常工作和操作,無任何性能下降或功能喪失。這是最高等級的要求,適用于大多數關鍵功能,特別是那些直接影響診斷結果的功能。

B級:測試期間設備可能出現性能下降或功能喪失,但測試結束后能自動恢復正常工作狀態。這種性能下降必須是可接受的,不能影響設備的關鍵功能或導致安全隱患。

C級:測試期間出現暫時性功能喪失,需要操作人員干預或系統重啟才能恢復。這類性能判據通常適用于非關鍵功能,如顯示、指示等。

D級:設備出現不可接受的功能喪失,包括數據丟失、硬件損壞或安全功能喪失等。對于IVD設備,D級表現是不可接受的,因為可能導致診斷錯誤或患者風險。

4.2 符合性評估

符合性評估是確認IVD設備是否滿足GB/T 18268.26-2010要求的關鍵過程。評估過程包括以下步驟:

測試準備:確定設備的分類(I組B類)、操作模式、工作狀態和性能指標。IVD設備通常被歸類為I組B類設備,即處理低電平信號且用于醫療環境的設備。

測試執行:在標準規定的試驗配置和工作條件下,進行所有適用的發射和抗擾度測試。測試應當由合格實驗室進行,最好具備CNAS、CMA等資質,以確保測試結果的權威性和可靠性。

結果評估:根據性能判據評估測試結果。對于抗擾度測試,設備的表現不應低于標準規定的最低要求;對于發射測試,測量結果不應超過標準規定的限值。

文檔準備:準備符合性聲明和技術文檔,包括測試報告、設備說明、試驗配置等。這些文檔應當能夠證明設備符合標準的所有適用要求。

持續符合性:確保批量生產的設備持續符合標準要求。如果設備設計、元器件或生產工藝發生變更,應當重新評估符合性。

符合性評估過程中需要特別注意風險管理的要求。根據ISO 14971:2000(醫療設備風險管理)的要求,制造商應當對EMC相關的風險進行評估和控制。例如,如果設備在抗擾度測試中出現性能下降,制造商應當評估這種下降對患者安全、診斷結果準確性和設備可用性的影響,并采取適當的措施降低風險。

五、GB/T 18268.26-2010應用與實施

5.1 實施步驟與建議

對于IVD設備制造商而言,有效實施GB/T 18268.26-2010標準需要系統性的方法和計劃。以下是關鍵實施步驟和建議:

前期規劃:在設備設計階段就考慮EMC要求,而不是在設計完成后才進行測試和整改。這種"設計-in"的方法可以顯著降低后期整改的難度和成本。設計團隊應當包括EMC專家,或者尋求外部EMC顧問的支持。

差距分析:對現有設備或設計進行差距分析,識別可能不符合標準要求的領域。這可以通過文獻研究、相似設備的測試數據分析和初步測試來實現。

設計優化:根據差距分析結果,采取適當的EMC設計措施。常見的措施包括:良好的PCB布局(如分區布局、最小化環路面積)、適當的濾波(如電源輸入濾波、信號線濾波)、有效的屏蔽(如機箱屏蔽、電纜屏蔽)和合理的接地設計。

預測試:在正式測試前進行預測試,識別和解決潛在問題。預測試可以在制造商自己的實驗室或第三方實驗室進行,使用基本測試設備即可發現大多數潛在問題。

正式測試:選擇經過認證的合格實驗室進行正式測試。實驗室應當具備GB/T 18268.26-2010標準的測試能力和相應資質(如CNAS、CMA),以確保測試結果的權威性和廣泛認可性。

整改與優化:如果正式測試中發現不符合項,采取整改措施。整改應當從根本原因入手,而不是簡單的"打補丁"。整改后需要進行重新測試,以驗證整改措施的有效性。

文檔化與認證:準備符合性聲明和技術文檔,申請相應的認證或批準。對于在中國市場銷售的IVD設備,可能需要申請醫療器械注冊證,其中包含EMC符合性證明。

持續監控:建立流程確保批量生產的設備持續符合標準要求。這包括對元器件變更的控制、定期抽樣測試和質量監控。

5.2 常見挑戰與解決方案

實施GB/T 18268.26-2010標準過程中,制造商可能面臨多種挑戰。以下是一些常見挑戰及其解決方案:

輻射發射超標:IVD設備通常包含高速數字電路、開關電源等噪聲源,可能導致輻射發射超標。解決方案包括:優化PCB布局、使用屏蔽機箱、改進電纜屏蔽和濾波、降低時鐘信號的上升時間等。

ESD保護不足:IVD設備可能經常接觸操作人員,容易受到靜電放電影響。解決方案包括:使用ESD保護元件(如TVS二極管)、改善絕緣和隔離、確保機箱良好接地、優化軟件以提高抗干擾能力。

成本壓力:EMC設計和測試可能增加設備成本和開發時間。解決方案包括:早期考慮EMC要求以避免后期整改、合理選擇元器件和設計方案、優化測試計劃以減少重復測試。

標準理解不足:設計團隊可能對標準要求理解不足,導致設計偏差。解決方案包括:培訓設計團隊、尋求專家指導、參加行業研討會和培訓課程。

通過系統性的方法和有針對性的解決方案,IVD設備制造商可以有效地滿足GB/T 18268.26-2010標準的要求,提高產品質量和市場競爭力。

六、GB/T 18268.26-2010總結

GB/T 18268.26-2010標準為體外診斷醫療設備提供了全面的電磁兼容性要求,涵蓋了電磁發射和電磁抗擾度兩個方面。該標準基于IVD設備的特性和使用環境,規定了科學合理的技術要求和測試方法,確保設備在醫療環境中既能正常工作不受干擾,也不會對其他設備產生不可接受的電磁干擾。

符合該標準要求對于IVD設備制造商至關重要,不僅是法規準入的必要條件,也是產品質量和可靠性的重要體現。通過遵循該標準,制造商可以提高產品的市場競爭力,增強用戶信心,并為患者安全提供保障。

隨著醫療技術的不斷發展和電磁環境的日益復雜,GB/T 18268.26-2010標準可能會不斷更新和修訂。IVD設備制造商應當密切關注標準的發展動態,及時調整設計和測試策略,確保產品持續符合最新要求。同時,制造商也應當認識到EMC不是孤立的要求,而是需要與安全、性能、可用性等其他要求綜合考慮,才能開發出真正優秀的IVD設備。

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