YY/T 1843-2022《醫用電氣設備網絡安全基本要求》是中國國家標準化管理委員會發布的重要標準，旨在規范醫用電氣設備網絡安全基本要求和測試流程。以下是該標準的核心內容及應用的總結：

一、標準基本信息

發布與實施

• 標準號：YY/T 1843-2022

• 中文名稱：醫用電氣設備網絡安全基本要求

• 英文名稱：Basic requirements of cybersecurity for medical electrical equipment

• 發布日期：2022年5月18日

• 實施日期：2023年6月1日

• 主管部門：國家藥品監督管理局

• 歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會（SAC/TC 10）358。

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  適用范圍

• 適用于具有用戶訪問、電子數據交換或遠程控制功能的醫用電氣設備、醫用電氣系統及醫療器械軟件，例如心電圖機、彩超、呼吸機等。

二、核心要求

1. 通用要求

• 網絡安全能力說明
  制造商需提供《網絡安全能力說明》文檔，明確產品標識、分類（如接入網絡類型、數據接口）、軟件版本（含第三方及開源軟件）、預期用途及配置要求。文檔需具備可測試性，涵蓋所有電子接口列表。

• 風險控制
  要求制造商在設計階段識別網絡安全風險（如數據泄露、惡意攻擊），并通過技術和管理措施降低風險，確保剩余風險可接受。

2. 技術要求

• 保密性：確保未授權用戶無法訪問敏感數據（如患者健康信息），推薦多因素認證和加密傳輸。

• 完整性：防止數據在傳輸或存儲過程中被篡改，需使用校驗機制或數字簽名。

• 可用性：保障授權用戶能及時訪問數據，例如在緊急情況下無需身份標識即可訪問健康數據。

• 自動鎖定：設備閑置時自動鎖定，防止未授權操作。

3. 文檔與驗證

• 需提供完整的文檔體系，包括設計、測試、用戶手冊等，確保可追溯性。

• 驗證過程需符合附錄A的規范性測試要求，涵蓋安全能力測試、滲透測試等。

三、測試與合規要求

測試流程

• 風險評估：基于GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理》進行風險分析，提交風險管理報告。

• 功能驗證：依據GB/T 25000.51-2016（RUSP質量要求）進行軟件測試，確保功能、性能效率及兼容性達標。

• 滲透測試：對廣域網接入設備需提供滲透測試報告，驗證防御能力。

  提交材料

• 網絡安全研究資料（含安全架構、加密策略、漏洞管理）

• 算法研究報告（若涉及復雜處理功能，如AI診斷）

• 用戶界面及物理拓撲圖。

四、應用領域

醫療設備類型

• 體外診斷設備（如血糖儀、血氧儀）

• 影像設備（如CT、彩超）

• 治療設備（如呼吸機、輸液泵）。

  行業應用

• 注冊審查：醫療器械獨立軟件需通過該標準的技術審評，作為注冊申報依據。

• 生產與維護：制造商需在設備全生命周期內持續監控網絡安全，更新防護措施。

五、與其他標準的關聯

• 國際參考：部分內容參考IEC/TR 80001-2-2，強調醫療設備與IT網絡的協同風險管理。

• 國內配套：

• GB/T 35273-2020《個人信息安全規范》：指導個人敏感數據（如健康信息）的去標識化處理。

• YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理》：提供風險管理框架。

  
  

創京YY/T 1843-2022標準及實驗能力

六、總結

YY/T 1843-2022是中國醫療設備網絡安全的核心標準，通過規范設計、測試和文檔要求，確保設備在數據保密性、完整性和可用性方面達到安全標準。其廣泛應用于醫療器械的研發、注冊及生產環節，為患者隱私和醫療系統安全提供保障。

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